Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое последующее исследование безопасности HZT-501 (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг) у субъектов, которые завершили участие в HZ-CA-301 (NCT00450658) или HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21 ноября 2024 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое последующее исследование безопасности HZT-501 (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг) у субъектов, которые завершили участие в протоколе Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) или протоколе Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

Целью данного исследования является оценка безопасности длительного лечения HZT-501.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект, завершивший 24-недельный период лечения по протоколу Horizon HZ-CA-301 или HZ-CA-303 без развития язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта и которому, как ожидается, по-прежнему будет требоваться ежедневное введение НПВП в течение следующих 6 месяцев, получит лечение тем же исследуемым препаратом, которое проводилось во время участия в HZ-CA-301 или HZ-CA-303.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что по-прежнему будет требоваться ежедневное введение НПВП в течение как минимум ближайших 6 месяцев.
  • Субъект прошел 24-недельный курс лечения по протоколу Horizon HZ-CA-301 или HZ-CA-303.

Критерий исключения:

  • Субъект не соответствует всем критериям включения и исключения для протокола Horizon HZ-CA-301 или HZ-CA-303.
  • Во время пребывания на HZ-CA-301 или HZ-CA-303 субъект развил или испытал любое из следующего:
  • Злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта
  • Эрозивный эзофагит
  • Клинически значимое заболевание сердца, почек или печени
  • Неконтролируемый диабет
  • Положительный тест на беременность в день исследования 0
  • Обратите внимание, что существуют и другие дополнительные критерии. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХЗТ-501
HZT-501: ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг
Лекарство: ХЗТ-501
Ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг перорально 3 раза в день в течение 2 недель
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 800мг
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 800 мг перорально 3 раза в день в течение не менее 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 28 недель
Цель этого исследования заключалась в оценке долгосрочной безопасности HZT-501 (ибупрофен 800 мг/фамотидин 26,6 мг). Анализы эффективности не планировались и не проводились. Информация о неблагоприятных событиях была получена от каждого участника путем непрямого опроса с использованием ненаводящего вопроса, например: «Беспокоило ли вас что-нибудь со времени вашего последнего визита или беспокоит ли вас что-нибудь сейчас?» Данные о нежелательных явлениях также могли быть добровольно предоставлены участником исследователю или назначенному им лицу. Врачи оценивали серьезность, тяжесть и причинно-следственную связь каждого нежелательного явления.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZ-CA-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться