- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00613106
Podwójnie ślepe badanie kontrolne bezpieczeństwa stosowania HZT-501 (800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny) u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu HZ-CA-301 (NCT00450658) lub HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland
Podwójnie ślepe badanie kontrolne bezpieczeństwa stosowania HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg) u pacjentów, którzy ukończyli udział w protokole Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) lub protokole Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia HZT-501.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent, który ukończył 24-tygodniowy okres leczenia Protokołu Horyzont HZ-CA-301 lub HZ-CA-303 bez rozwoju wrzodu górnego odcinka przewodu pokarmowego i który prawdopodobnie będzie wymagał codziennego podawania NLPZ przez następne 6 miesięcy, otrzyma leczenie tym samym badanym lekiem, co podczas udziału w HZ-CA-301 lub HZ-CA-303.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- PRA International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że będzie nadal wymagać codziennego podawania NLPZ przez co najmniej nadchodzące 6 miesięcy.
- Uczestnik ukończył 24-tygodniowy okres leczenia w ramach Protokołu Horyzont HZ-CA-301 lub HZ-CA-303
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie spełnił wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia dla protokołu horyzontalnego HZ-CA-301 lub HZ-CA-303
- Podmiot rozwinął lub doświadczył któregokolwiek z poniższych podczas pobytu na HZ-CA-301 lub HZ-CA-303
- Nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
- Erozyjne zapalenie przełyku
- Klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Pozytywny wynik testu ciążowego w dniu badania 0
- Należy pamiętać, że istnieją inne dodatkowe kryteria. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg
|
Ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg doustnie 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg
|
Ibuprofen 800 mg podawany doustnie 3 razy dziennie przez co najmniej 28 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg).
Nie planowano ani nie przeprowadzano analiz skuteczności.
Informacje o zdarzeniach niepożądanych uzyskano od każdego uczestnika poprzez pośrednie zadawanie pytań z użyciem nieprowadzących pytań, takich jak „Czy coś cię niepokoiło od czasu ostatniej wizyty lub czy coś cię teraz niepokoi?” Dane o zdarzeniach niepożądanych mogły również zostać dobrowolnie przekazane przez uczestnika badaczowi lub wyznaczonej osobie.
Lekarze oceniali powagę, dotkliwość i związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Ból nocyceptywny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ-CA-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HZT-501
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Przewlekły ból krzyża | Przewlekły zespół bólu regionalnego | Przewlekły ból tkanek miękkichStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Bellicum PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowaJaponia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Bellicum PharmaceuticalsWycofaneNawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracająca przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatni | Nowotwór mieloproliferacyjny | Nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Amicus TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyChoroba Battena | CLN6Stany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności nerekRepublika Korei