Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie kontrolne bezpieczeństwa stosowania HZT-501 (800 mg ibuprofenu/26,6 mg famotydyny) u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu HZ-CA-301 (NCT00450658) lub HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Podwójnie ślepe badanie kontrolne bezpieczeństwa stosowania HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg) u pacjentów, którzy ukończyli udział w protokole Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) lub protokole Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia HZT-501.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent, który ukończył 24-tygodniowy okres leczenia Protokołu Horyzont HZ-CA-301 lub HZ-CA-303 bez rozwoju wrzodu górnego odcinka przewodu pokarmowego i który prawdopodobnie będzie wymagał codziennego podawania NLPZ przez następne 6 miesięcy, otrzyma leczenie tym samym badanym lekiem, co podczas udziału w HZ-CA-301 lub HZ-CA-303.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że będzie nadal wymagać codziennego podawania NLPZ przez co najmniej nadchodzące 6 miesięcy.
  • Uczestnik ukończył 24-tygodniowy okres leczenia w ramach Protokołu Horyzont HZ-CA-301 lub HZ-CA-303

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie spełnił wszystkich kryteriów włączenia i wykluczenia dla protokołu horyzontalnego HZ-CA-301 lub HZ-CA-303
  • Podmiot rozwinął lub doświadczył któregokolwiek z poniższych podczas pobytu na HZ-CA-301 lub HZ-CA-303
  • Nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
  • Erozyjne zapalenie przełyku
  • Klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w dniu badania 0
  • Należy pamiętać, że istnieją inne dodatkowe kryteria. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg
Lek: HZT-501
Ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg doustnie 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg podawany doustnie 3 razy dziennie przez co najmniej 28 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 tygodni
Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotydyna 26,6 mg). Nie planowano ani nie przeprowadzano analiz skuteczności. Informacje o zdarzeniach niepożądanych uzyskano od każdego uczestnika poprzez pośrednie zadawanie pytań z użyciem nieprowadzących pytań, takich jak „Czy coś cię niepokoiło od czasu ostatniej wizyty lub czy coś cię teraz niepokoi?” Dane o zdarzeniach niepożądanych mogły również zostać dobrowolnie przekazane przez uczestnika badaczowi lub wyznaczonej osobie. Lekarze oceniali powagę, dotkliwość i związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZ-CA-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj