Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HZT-501:n (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) kaksoissokkoturvallisuustutkimus henkilöillä, jotka ovat osallistuneet HZ-CA-301:een (NCT00450658) tai HZ-CA-303:een (NCT00450216) (HZ-CA-304)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

HZT-501:n (Ibuprofeeni 800 mg/Famotidiini 26,6 mg) kaksoissokkoutettu turvallisuustutkimus henkilöillä, jotka ovat osallistuneet Horizon Protocoliin HZ-CA-301 (NCT00450658) tai Horizon Protocoliin (NCT-CA-304)500

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen HZT-501-hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaalle, joka on suorittanut Horizon-protokollan HZ-CA-301 tai HZ-CA-303 24 viikon hoitojakson ilman ylemmän maha-suolikanavan haavaumaa ja jonka odotetaan edelleen tarvitsevan päivittäistä tulehduskipulääkkeen antoa seuraavan kuuden kuukauden ajan. hoito samalla tutkimuslääkkeellä, joka sai osallistuessaan HZ-CA-301- tai HZ-CA-303-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotetaan edelleen vaativan päivittäistä tulehduskipulääkkeen antamista ainakin seuraavat 6 kuukautta.
  • Tutkittava suoritti 24 viikon hoitojakson joko Horizon Protocol HZ-CA-301 tai HZ-CA-303 mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei täyttänyt kaikkia Horizon-protokollan HZ-CA-301 tai HZ-CA-303 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä
  • Kohde on kehittänyt tai kokenut jonkin seuraavista HZ-CA-301:n tai HZ-CA-303:n aikana
  • Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen sairaus
  • Erosiivinen esofagiitti
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Positiivinen raskaustesti tutkimuspäivänä 0
  • Huomaa, että muita lisäehtoja on olemassa. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZT-501
HZT-501: ibuprofeeni 800 mg / famotidiini 26,6 mg
Lääke: HZT-501
Ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg suun kautta 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 800mg
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 800 mg suun kautta 3 kertaa päivässä vähintään 28 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HZT-501:n (ibuprofeeni 800 mg/famotidiini 26,6 mg) pitkän aikavälin turvallisuutta. Tehokkuusanalyysejä ei suunniteltu eikä tehty. Tietoa haittavaikutuksista kerättiin jokaiselta osallistujalta epäsuoralla kyselyllä käyttäen ei-johtavaa kysymystä, kuten "Onko jokin vaivannut sinua viimeisen käyntisi jälkeen vai vaivaako sinua jokin nyt?" Osallistuja on myös voinut vapaaehtoisesti luovuttaa haittavaikutustiedot tutkijalle tai nimetylle henkilölle. Lääkärit arvioivat kunkin haittatapahtuman vakavuuden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZ-CA-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa