Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind oppfølgingssikkerhetsstudie av HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) hos personer som har fullført deltakelse i HZ-CA-301 (NCT00450658) eller HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

23. april 2013 oppdatert av: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Dobbeltblind oppfølgingssikkerhetsstudie av HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) hos personer som har fullført deltakelse i Horizon Protocol HZ-CA-301 (NCT00450658) eller Horizon Protocol HZ-CA-303 (NCT1645)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med HZT-501.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har fullført den 24-ukers behandlingsperioden for Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303 uten å utvikle et øvre gastrointestinalt sår og som forventes å fortsette å kreve daglig administrering av et NSAID de neste 6 månedene vil få behandling med samme studiemedisin mottatt mens du deltok i HZ-CA-301 eller HZ-CA-303.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å fortsette å kreve daglig administrering av et NSAID i minst de kommende 6 månedene.
  • Forsøkspersonen fullførte den 24 uker lange behandlingsperioden for enten Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet oppfylte ikke alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene for Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303
  • Emnet utviklet eller opplevde noe av følgende mens han var på enten HZ-CA-301 eller HZ-CA-303
  • Ondartet sykdom i mage-tarmkanalen
  • Erosiv øsofagitt
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Positiv graviditetstest på studiedag 0
  • Vær oppmerksom på at det er andre tilleggskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800mg/famotidin 26,6mg
Legemiddel: HZT-501
Ibuprofen 800mg/famotidin 26,6 mg administrert oralt 3 ganger daglig i 2 uker
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg administrert oralt 3 ganger daglig i minst 28 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
Målet med denne studien var å evaluere den langsiktige sikkerheten til HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg). Ingen effektanalyser ble planlagt eller utført. Informasjon om uønskede hendelser ble fremkalt fra hver deltaker ved indirekte spørsmål ved bruk av et ikke-ledende spørsmål, for eksempel "Har noe plaget deg siden forrige besøk eller er det noe som plager deg nå?" Bivirkningsdata kan også ha blitt sendt frivillig av deltakeren til etterforskeren eller utpekt. Leger vurderte alvoret, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen til hver bivirkning.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZ-CA-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HZT-501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere