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Estudio doble ciego de seguridad de seguimiento de HZT-501 (800 mg de ibuprofeno/26,6 mg de famotidina) en sujetos que han completado su participación en HZ-CA-301 (NCT00450658) o HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

23 de abril de 2013 actualizado por: Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Estudio doble ciego de seguridad de seguimiento de HZT-501 (800 mg de ibuprofeno/26,6 mg de famotidina) en sujetos que han completado la participación en el Protocolo Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) o el Protocolo Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con HZT-501.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que hayan completado el Período de tratamiento de 24 semanas del Protocolo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303 sin desarrollar una úlcera gastrointestinal superior y que se espera que continúen necesitando la administración diaria de un AINE durante los próximos 6 meses recibirán tratamiento con el mismo medicamento del estudio recibido mientras participaba en HZ-CA-301 o HZ-CA-303.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • PRA International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que continúe requiriendo la administración diaria de un AINE durante al menos los próximos 6 meses.
  • El sujeto completó el período de tratamiento de 24 semanas del Protocolo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no cumplió con todos los criterios de inclusión y exclusión del protocolo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303
  • El sujeto desarrolló o experimentó cualquiera de los siguientes mientras estaba en HZ-CA-301 o HZ-CA-303
  • Enfermedad maligna del tracto gastrointestinal
  • Esofagitis erosiva
  • Enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa
  • Diabetes no controlada
  • Prueba de embarazo positiva el día 0 del estudio
  • Tenga en cuenta que hay otros criterios adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HZT-501
HZT-501: ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg
Droga: HZT-501
Ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg administrados por vía oral 3 veces al día durante 2 semanas
Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800 mg administrado por vía oral 3 veces al día durante al menos 28 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de HZT-501 (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg). No se planificaron ni realizaron análisis de eficacia. La información sobre eventos adversos se obtuvo de cada participante mediante preguntas indirectas utilizando una pregunta no dirigida, como "¿Algo le molestó desde su última visita o algo le molesta ahora?" Los datos de eventos adversos también pueden haber sido proporcionados voluntariamente por el participante al investigador o designado. Los médicos evaluaron la gravedad, gravedad y causalidad de cada evento adverso.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZ-CA-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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