Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind vervolgonderzoek naar de veiligheid van HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidine 26,6 mg) bij proefpersonen die deelname aan HZ-CA-301 (NCT00450658) of HZ-CA-303 (NCT00450216) hebben voltooid (HZ-CA-304)

21 november 2024 bijgewerkt door: Amgen

Dubbelblind follow-on veiligheidsonderzoek van HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidine 26,6 mg) bij proefpersonen die deelname aan Horizon Protocol HZ-CA-301 (NCT00450658) of Horizon Protocol HZ-CA-303 (NCT00450216) hebben voltooid

Het doel van deze studie is om de veiligheid van langdurige behandeling met HZT-501 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die de 24 weken durende behandelingsperiode van Horizon Protocol HZ-CA-301 of HZ-CA-303 hebben voltooid zonder een maagzweer te ontwikkelen en van wie wordt verwacht dat ze de komende 6 maanden dagelijkse toediening van een NSAID nodig zullen blijven krijgen behandeling met dezelfde onderzoeksmedicatie ontvangen tijdens deelname aan HZ-CA-301 of HZ-CA-303.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar verwachting zal de dagelijkse toediening van een NSAID gedurende ten minste de komende 6 maanden nodig blijven.
  • Proefpersoon voltooide de behandelingsperiode van 24 weken van Horizon Protocol HZ-CA-301 of HZ-CA-303

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldeed niet aan alle in- en uitsluitingscriteria voor Horizon Protocol HZ-CA-301 of HZ-CA-303
  • Proefpersoon ontwikkelde of ervoer een van de volgende zaken terwijl hij op HZ-CA-301 of HZ-CA-303 zat
  • Kwaadaardige ziekte van het maagdarmkanaal
  • Erosieve oesofagitis
  • Klinisch significante hart-, nier- of leverziekte
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Positieve zwangerschapstest op Studiedag 0
  • Houd er rekening mee dat er nog andere aanvullende criteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800 mg/famotidine 26,6 mg
Geneesmiddel: HZT-501
Ibuprofen 800 mg/famotidine 26,6 mg oraal toegediend 3 maal daags gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg driemaal daags oraal toegediend gedurende ten minste 28 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 28 weken
Het doel van deze studie was om de veiligheid op lange termijn van HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidine 26,6 mg) te evalueren. Er waren geen werkzaamheidsanalyses gepland of uitgevoerd. Informatie over ongewenste voorvallen werd aan elke deelnemer ontlokt door middel van indirecte vragen met behulp van een niet-leidende vraag, zoals "Heeft u ergens last van gehad sinds uw laatste bezoek of heeft u nu ergens last van?" Gegevens over ongewenste voorvallen kunnen ook vrijwillig door de deelnemer aan de onderzoeker of aangewezen persoon zijn verstrekt. Artsen beoordeelden de ernst, ernst en oorzakelijkheid van elke bijwerking.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZ-CA-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren