Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind opfølgende sikkerhedsundersøgelse af HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) hos forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i HZ-CA-301 (NCT00450658) eller HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21. november 2024 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind opfølgende sikkerhedsundersøgelse af HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) hos forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i Horizon Protocol HZ-CA-301 (NCT00450658) eller Horizon Protocol HZ-CA-303 (NCT1645)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med HZT-501.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har gennemført den 24-ugers behandlingsperiode med Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303 uden at udvikle et øvre mave-tarmsår, og som forventes at fortsætte med at kræve daglig administration af et NSAID i de næste 6 måneder, vil modtage behandling med den samme undersøgelsesmedicin, som blev modtaget under deltagelse i HZ-CA-301 eller HZ-CA-303.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at fortsætte med at kræve daglig administration af et NSAID i mindst de kommende 6 måneder.
  • Forsøgspersonen gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode for enten Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfyldte ikke alle inklusions- og ekskluderingskriterierne for Horizon Protocol HZ-CA-301 eller HZ-CA-303
  • Forsøgspersonen udviklede eller oplevede et af følgende, mens han var på enten HZ-CA-301 eller HZ-CA-303
  • Ondartet sygdom i mave-tarmkanalen
  • Erosiv esophagitis
  • Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Positiv graviditetstest på studiedag 0
  • Bemærk venligst, at der er andre yderligere kriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HZT-501
HZT-501: ibuprofen 800mg/famotidin 26,6mg
Medicin: HZT-501
Ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg indgivet oralt 3 gange dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800mg
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg indgivet oralt 3 gange dagligt i mindst 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed af HZT-501 (ibuprofen 800 mg/famotidin 26,6 mg). Ingen effektivitetsanalyser var planlagt eller udført. Bivirkningsoplysninger blev fremkaldt fra hver deltager ved indirekte spørgsmål ved hjælp af et ikke-ledende spørgsmål, såsom "Har noget generet dig siden dit sidste besøg, eller er der noget, der generer dig nu?" Data om uønskede hændelser kan også være blevet givet frivilligt af deltageren til investigatoren eller den udpegede person. Læger vurderede alvoren, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​hver bivirkning.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Anslået)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZ-CA-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner