HZ-CA-301(NCT00450658) 또는 HZ-CA-303(NCT00450216)에 참여를 완료한 피험자에서 HZT-501(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg)의 이중 맹검 후속 안전성 연구 (HZ-CA-304)
2024년 11월 21일 업데이트: Amgen
Horizon Protocol HZ-CA-301(NCT00450658) 또는 Horizon Protocol HZ-CA-303(NCT00450216)에 참여를 완료한 피험자에서 HZT-501(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg)의 이중 맹검 후속 안전 연구
본 연구의 목적은 HZT-501의 장기 치료 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
상부 위장 궤양이 발생하지 않고 Horizon 프로토콜 HZ-CA-301 또는 HZ-CA-303의 24주 치료 기간을 완료하고 향후 6개월 동안 NSAID의 매일 투여가 계속 필요할 것으로 예상되는 피험자는 HZ-CA-301 또는 HZ-CA-303에 참여하는 동안 받은 동일한 연구 약물로 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- PRA International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 앞으로 6개월 동안 NSAID를 매일 투여해야 할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 Horizon 프로토콜 HZ-CA-301 또는 HZ-CA-303의 24주 치료 기간을 완료했습니다.
제외 기준:
- 대상은 Horizon 프로토콜 HZ-CA-301 또는 HZ-CA-303에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 충족하지 않았습니다.
- 대상은 HZ-CA-301 또는 HZ-CA-303을 사용하는 동안 다음 중 하나를 개발하거나 경험했습니다.
- 위장관의 악성 질환
- 미란성 식도염
- 임상적으로 중요한 심장, 신장 또는 간 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 0일에 양성 임신 테스트
- 다른 추가 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZT-501
HZT-501: 이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg
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이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg 1일 3회 2주간 경구투여
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활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 800mg
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이부프로펜 800mg을 최소 28주 동안 매일 3회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 28주
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이 연구의 목적은 HZT-501(이부프로펜 800mg/파모티딘 26.6mg)의 장기 안전성을 평가하는 것이었습니다.
효능 분석은 계획되거나 수행되지 않았습니다.
부작용 정보는 "마지막 방문 이후로 당신을 괴롭히는 것이 있습니까, 아니면 지금 당신을 괴롭히는 것이 있습니까?" 유해 사례 데이터는 참가자가 조사자 또는 피지명인에게 자원하여 제공했을 수도 있습니다.
의사들은 각 부작용의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZ-CA-304
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