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Studio di sicurezza di follow-on in doppio cieco di HZT-501 (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg) in soggetti che hanno completato la partecipazione a HZ-CA-301 (NCT00450658) o HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21 novembre 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di follow-on in doppio cieco sulla sicurezza di HZT-501 (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg) in soggetti che hanno completato la partecipazione al protocollo Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) o al protocollo Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con HZT-501.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane del protocollo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303 senza sviluppare un'ulcera gastrointestinale superiore e che dovrebbero continuare a richiedere la somministrazione giornaliera di un FANS per i prossimi 6 mesi riceveranno trattamento con lo stesso farmaco in studio ricevuto durante la partecipazione a HZ-CA-301 o HZ-CA-303.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che continuerà a richiedere la somministrazione giornaliera di un FANS per almeno i prossimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di 24 settimane del protocollo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione per il protocollo Horizon HZ-CA-301 o HZ-CA-303
  • Il soggetto ha sviluppato o sperimentato una delle seguenti condizioni mentre era su HZ-CA-301 o HZ-CA-303
  • Malattia maligna del tratto gastrointestinale
  • Esofagite erosiva
  • Malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa
  • Diabete non controllato
  • Test di gravidanza positivo il giorno di studio 0
  • Si prega di notare che ci sono altri criteri aggiuntivi. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HZT-501
HZT-501: ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg
Droga: HZT-501
Ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg somministrato per via orale 3 volte al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 800 mg somministrato per via orale 3 volte al giorno per almeno 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza a lungo termine di HZT-501 (ibuprofene 800 mg/famotidina 26,6 mg). Non sono state pianificate o eseguite analisi di efficacia. Le informazioni sugli eventi avversi sono state ottenute da ciascun partecipante mediante domande indirette utilizzando una domanda non guida, come "Qualcosa ti ha infastidito dalla tua ultima visita o qualcosa ti sta infastidendo ora?" I dati sugli eventi avversi possono anche essere stati forniti volontariamente dal partecipante allo sperimentatore o al designato. I medici hanno valutato la gravità, la gravità e la causalità di ciascun evento avverso.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZ-CA-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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