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Doppelblinde Folgestudie zur Sicherheit von HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) bei Probanden, die die Teilnahme an HZ-CA-301 (NCT00450658) oder HZ-CA-303 (NCT00450216) abgeschlossen haben (HZ-CA-304)

21. November 2024 aktualisiert von: Amgen

Doppelblinde Folgestudie zur Sicherheit von HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg) bei Probanden, die die Teilnahme am Horizon Protocol HZ-CA-301 (NCT00450658) oder Horizon Protocol HZ-CA-303 (NCT00450216) abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit HZT-501.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum des Horizon-Protokolls HZ-CA-301 oder HZ-CA-303 abgeschlossen haben, ohne ein oberes Magen-Darm-Geschwür zu entwickeln, und die voraussichtlich weiterhin die tägliche Verabreichung eines NSAID für die nächsten 6 Monate benötigen, werden erhalten Behandlung mit der gleichen Studienmedikation, die während der Teilnahme an HZ-CA-301 oder HZ-CA-303 erhalten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass die tägliche Verabreichung eines NSAID für mindestens die kommenden 6 Monate weiterhin erforderlich ist.
  • Der Proband hat den 24-wöchigen Behandlungszeitraum von entweder Horizon Protocol HZ-CA-301 oder HZ-CA-303 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff hat nicht alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Horizon-Protokoll HZ-CA-301 oder HZ-CA-303 erfüllt
  • Das Subjekt entwickelte oder erlebte eines der folgenden Dinge, während es sich entweder auf HZ-CA-301 oder HZ-CA-303 befand
  • Bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Erosive Ösophagitis
  • Klinisch signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Positiver Schwangerschaftstest am Studientag 0
  • Bitte beachten Sie, dass es weitere zusätzliche Kriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZT-501
HZT-501: Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg
Arzneimittel: HZT-501
Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg oral 3-mal täglich für 2 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 800 mg oral 3-mal täglich für mindestens 28 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Wochen
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Langzeitsicherheit von HZT-501 (Ibuprofen 800 mg/Famotidin 26,6 mg). Es wurden keine Wirksamkeitsanalysen geplant oder durchgeführt. Informationen zu unerwünschten Ereignissen wurden von jedem Teilnehmer durch indirekte Befragung unter Verwendung einer nichtleitenden Frage erhoben, wie z. B. "Hat Sie etwas seit Ihrem letzten Besuch gestört oder stört Sie etwas jetzt?" Daten zu unerwünschten Ereignissen können auch freiwillig vom Teilnehmer an den Prüfarzt oder Beauftragten übermittelt worden sein. Die Ärzte bewerteten die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes unerwünschten Ereignisses.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ-CA-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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