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Estudo duplo-cego de segurança de acompanhamento de HZT-501 (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg) em indivíduos que concluíram a participação em HZ-CA-301 (NCT00450658) ou HZ-CA-303 (NCT00450216) (HZ-CA-304)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Amgen

Estudo duplo-cego de segurança de acompanhamento de HZT-501 (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg) em indivíduos que concluíram a participação no protocolo Horizon HZ-CA-301 (NCT00450658) ou no protocolo Horizon HZ-CA-303 (NCT00450216)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento a longo prazo com HZT-501.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O indivíduo que completou o período de tratamento de 24 semanas do protocolo Horizon HZ-CA-301 ou HZ-CA-303 sem desenvolver uma úlcera gastrointestinal superior e que se espera que continue a necessitar de administração diária de um AINE nos próximos 6 meses receberá tratamento com o mesmo medicamento do estudo recebido enquanto participava do HZ-CA-301 ou HZ-CA-303.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • PRA International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prevê-se que continue a necessitar de administração diária de um AINE durante, pelo menos, os próximos 6 meses.
  • O sujeito completou o período de tratamento de 24 semanas do Horizon Protocol HZ-CA-301 ou HZ-CA-303

Critério de exclusão:

  • O sujeito não atendeu a todos os critérios de inclusão e exclusão para o protocolo Horizon HZ-CA-301 ou HZ-CA-303
  • O sujeito desenvolveu ou experimentou qualquer um dos seguintes enquanto estava em HZ-CA-301 ou HZ-CA-303
  • Doença maligna do trato gastrointestinal
  • Esofagite erosiva
  • Doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa
  • diabetes descontrolada
  • Teste de gravidez positivo no dia 0 do estudo
  • Observe que existem outros critérios adicionais. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HZT-501
HZT-501: ibuprofeno 800mg/famotidina 26,6mg
Medicamento: HZT-501
Ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg administrados por via oral 3 vezes ao dia por 2 semanas
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 800mg administrado por via oral 3 vezes ao dia por pelo menos 28 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 semanas
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança a longo prazo do HZT-501 (ibuprofeno 800 mg/famotidina 26,6 mg). Nenhuma análise de eficácia foi planejada ou realizada. Informações sobre eventos adversos foram extraídas de cada participante por meio de perguntas indiretas usando uma pergunta não direcionada, como "Alguma coisa o incomodou desde sua última visita ou algo está incomodando agora?" Os dados de eventos adversos também podem ter sido voluntariamente fornecidos pelo participante ao investigador ou pessoa designada. Os médicos avaliaram a gravidade, gravidade e causalidade de cada evento adverso.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZ-CA-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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