高ビリルビン血症および/または脳症および/または腎不全による悪化した肝不全の再代償 (RELIEF)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
重度の非代償性慢性肝疾患における分子吸着剤再循環システム（MARS®）によるアルブミン透析の治療効果
この試験の目的は、アルブミン透析 (MARS®) 中のアルブミン結合物質の除去が、最近、誘発 (トリガー) イベントによって引き起こされた慢性肝疾患の深刻な臨床的悪化を伴う患者の死亡率および臨床時間経過に与える影響を評価することです。 4週間以内に黄疸、脳症および/または腎不全が現れた。
調査の概要
詳細な説明
末期の肝疾患に対する現在の医学療法は、血液または血漿製剤の代用、容量の拡大、または抗生物質治療に焦点を当てています。
唯一の特定の治療法は肝移植ですが、これは利用可能な臓器によって制限され、最近悪化した末期の肝疾患を持つごく少数の患者にとってのみ治療オプションとなる可能性があります。
過去数十年の間に、輸血と集中治療薬の開発により、肝合成と代謝調節の欠陥の臨床管理が劇的に改善されましたが、肝不全で蓄積する内因性毒素の大部分が結合しているため、解毒の代替はより困難でした.アルブミンに。
したがって、従来の透析および血液濾過は、それらの除去には効果がないことが示されています。
本研究は、生体適合性のある方法 (MARS システム) で有毒物質を除去することによって機能不全の肝臓をサポートすることで、患者の回復能力が向上する可能性があるという理論に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、WC1E 6HX
- University College London
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University of Rome
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Zürich、スイス、8091
- Universitätshospital Zürich
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn、ドイツ、53105
- Uniklinik Bonn
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Halle、ドイツ、06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock、ドイツ、18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lille、フランス、59037
- Hopital Huriez
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者または近親者による書面によるインフォームドコンセントへの署名
- 18歳以上
- -最近、推定される肝硬変（臨床評価または放射線画像に基づく）の臨床的な重度の代償不全を有する患者。 感染症、出血、アルコール乱用)
- 肝内胆汁うっ滞（ビリルビン値がそれぞれ 5 mg/dl 以上または 85 µmol/l 以上）で、肝外起源の証拠はない
- および次の 3 つのうち少なくとも 1 つ:
- 肝腎症候群（クレアチニン値が 1.5 mg/dl 以上または 133µmol/l 以上で、血管容積の減少の証拠がない腎機能障害[例： 中心静脈圧 {CVP} が 8 cm H2O を超えており、既存の腎不全の証拠がない場合)
- II°以上の肝性脳症
- 進行性高ビリルビン血症: 登録前にビリルビンが 50% を超えて増加し、紹介中または現在入院中のレベルが 20 mg/dl (または 340 µmol/l) を超える場合と定義されます。
除外基準:
- 慢性肝疾患の自然経過としての進行性黄疸および悪化（トリガー）イベントなし
- 重度の血小板減少症（血小板数が50以下のグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[GPT]/l）
- -重度の凝固障害（国際正規化比[INR]が2.3より大きい）
- 登録前3日以内の腎代替療法の必要性
- 少なくとも 24 時間抗生物質治療を受けていない重度の感染症。 コントロールされていない細菌感染症
- -登録前48時間以内の活動的な出血
- -証明された肝細胞癌（HCC）が4cmを超えるか、門脈の浸潤または急性門脈血栓症
- -重度の心肺疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]が2以上）
- 妊娠・授乳期
- 血圧維持のための昇圧剤（1μg/kg/分を超えるノルエピネフリン）にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）が60mmHg未満
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）の明らかな臨床的証拠
- 非肝臓起源の昏睡の臨床的証拠
- 肝外胆汁うっ滞
- 重度の内因性腎疾患
- 過去 4 週間以内に延長された外科的処置または未解決の外科的問題
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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登録後最初の 3 週間に MARS システムを使用した 10 回の治療をそれぞれ 5 ～ 8 時間。
他の名前：
プロトコールに従った推奨事項を含む地域の方針に従った肝疾患の治療のための標準的な医学療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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プロトコールに従った推奨事項を含む地域の方針に従った肝疾患の治療のための標準的な医学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療と比較して、MARS での無移植生存率の改善を示します。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植に関係なく生存
時間枠：28日
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28日
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一般的な生存
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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院内死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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臨床状態の経時変化（合併症の数と重症度、バイタルサイン、スコアリングシステム、臨床検査）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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経済分析（入院期間、ICU日数、観察期間内の再入院）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rafael Banarès, Dr、Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- スタディチェア：Vicente Arroyo, Pf、Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- スタディチェア：Roger Williams, Pf、Royal Free and University College Medical School, University College London
- スタディチェア：Steffen Mitzner, Dr、Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (推定)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。