고빌리루빈혈증 및/또는 뇌병증 및/또는 신부전으로 악화된 간부전의 보상 (RELIEF)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
중증 비대상성 만성 간 질환에서 분자 흡착제 재순환 시스템(MARS®)을 사용한 알부민 투석의 치료 효과
이 시험의 목적은 유발(트리거) 사건으로 인해 최근 만성 간 질환의 심각한 임상적 악화가 있는 환자의 사망률 및 임상 시간 경과에 대한 알부민 투석(MARS®) 중 알부민 결합 물질 제거의 영향을 평가하는 것입니다. 4주 이내에 황달, 뇌병증 및/또는 신부전으로 나타납니다.
연구 개요
상세 설명
말기 간 질환에 대한 현재의 의료 요법은 혈액 또는 혈장 제품의 대체, 부피 확장 또는 항생제 치료에 초점을 맞추고 있습니다.
유일한 특정 치료법은 간 이식인데, 이는 이용 가능한 장기에 제한이 있고 최근에 악화된 말기 간 질환이 있는 극소수의 환자에게만 치료 옵션이 될 수 있습니다.
결함 간 합성 및 대사 조절의 임상 관리는 수혈 및 집중 치료 의학의 개발로 지난 수십 년 동안 극적으로 개선되었지만 간부전으로 축적되는 대부분의 내인성 독소는 알부민에.
따라서 기존의 투석과 혈액여과로는 제거에 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 생체 적합성 방법(MARS 시스템)으로 독성 물질을 제거하여 쇠약해진 간을 지원함으로써 환자의 회복 능력을 향상시킬 수 있다는 이론에 기초하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn, 독일, 53105
- Uniklinik Bonn
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Halle, 독일, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, 독일, 18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario
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London, 영국, SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, WC1E 6HX
- University College London
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University of Rome
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Huriez
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 친척이 서명한 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 촉발(트리거) 사건(예: 감염, 출혈, 알코올 남용)
- 간외 기원의 증거가 없는 간내 담즙정체(빌리루빈이 각각 5mg/dl 이상 또는 85μmol/l 이상)
- 다음 세 가지 중 적어도 하나:
- 간신 증후군(혈관 용적 감소의 증거 없이 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상 또는 133μmol/l 이상인 신장 기능 장애[예: 중심정맥압(CVP)이 8cm H2O보다 크고 기존 신부전의 증거가 없음)
- II° 이상의 간성뇌증
- 진행성 고빌리루빈혈증: 의뢰 중이든 현재 입원 중이든 관계없이 등록 전 빌리루빈이 50% 이상 증가하여 최대 20mg/dl(또는 340µmol/l 이상) 수준으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 촉진(촉발) 사건 없이 만성 간 질환의 자연적 과정으로서의 진행성 황달 및 악화
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 수치가 50GPT[Glutamic Pyruvic Transaminase]/l 이하)
- 중증 응고병증(International Normalized Ratio [INR] 2.3 초과)
- 등록 전 3일 이내에 신장 대체 요법이 필요한 경우
- 최소 24시간 동안 항생제 치료 없이 심각한 감염. 통제되지 않은 세균 감염
- 등록 전 48시간 이내의 활동성 출혈
- 4 cm 이상의 입증된 간세포 암종(HCC) 또는 문맥 침윤 또는 급성 문맥 혈전증
- 중증 심폐 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 2 이상)
- 임신/수유
- 혈압 보조를 위한 승압제(노르에피네프린 1μg/kg/min 초과)에도 불구하고 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만
- DIC(Disseminated Intravascular Coagulation)에 대한 명백한 임상 증거
- 비간 기원 혼수에 대한 임상적 증거
- 간외 담즙정체
- 심한 내인성 신장 질환
- 지난 4주 이내에 확장된 수술 절차 또는 해결되지 않은 수술 문제
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각각 5-8시간 등록 후 처음 3주 동안 MARS 시스템으로 10회 치료.
다른 이름들:
프로토콜에 따른 권장 사항과 함께 현지 정책에 따라 간 질환 치료를 위한 표준 의료 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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프로토콜에 따른 권장 사항과 함께 현지 정책에 따라 간 질환 치료를 위한 표준 의료 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Standard Medical Treatment와 비교하여 MARS에서 무이식 생존율의 개선을 보여줍니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식과 상관없이 생존
기간: 28일
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28일
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일반 생존
기간: 3 개월
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3 개월
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병원 내 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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임상 상태의 시간 경과(합병증의 수 및 중증도, 활력 징후, 채점 시스템, 실험실 테스트)
기간: 3 개월
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3 개월
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경제적 분석(입원 기간, ICU 일수, 관찰 기간 내 재입원)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- 연구 의자: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- 연구 의자: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- 연구 의자: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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