Ricompensazione dell'insufficienza epatica esacerbata con iperbilirubinemia e/o encefalopatia e/o insufficienza renale (RELIEF)
11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC
Impatto terapeutico della dialisi dell'albumina con il sistema di ricircolo degli adsorbenti molecolari (MARS®) nella malattia epatica cronica gravemente scompensata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'eliminazione delle sostanze legate all'albumina durante la dialisi dell'albumina (MARS®) sulla mortalità e il decorso clinico in pazienti con un recente grave deterioramento clinico della malattia epatica cronica causata da un evento scatenante (trigger) entro 4 settimane manifestato da ittero, encefalopatia e/o insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale terapia medica per la malattia epatica allo stadio terminale si concentra sulla sostituzione di sangue o prodotti plasmatici, sull'espansione del volume o sul trattamento antibiotico.
L'unico trattamento specifico è il trapianto di fegato, che è limitato dagli organi disponibili e può essere un'opzione terapeutica solo per una piccolissima minoranza di pazienti con malattia epatica allo stadio terminale recentemente peggiorata.
La gestione clinica della sintesi epatica difettosa e della regolazione metabolica è stata notevolmente migliorata negli ultimi decenni dallo sviluppo della medicina trasfusionale e della terapia intensiva, ma la sostituzione della disintossicazione è stata più difficile, poiché la maggior parte delle tossine endogene che si accumulano nell'insufficienza epatica è legata all'albumina.
Pertanto, la dialisi convenzionale e l'emofiltrazione si sono dimostrate inefficaci per la loro rimozione.
Il presente studio si basa sulla teoria che sostenere il fegato indebolito mediante la rimozione di sostanze tossiche con un metodo biocompatibile (il sistema MARS) può migliorare la capacità di guarigione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn, Germania, 53105
- Uniklinik Bonn
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Halle, Germania, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, Germania, 18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
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London, Regno Unito, SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, WC1E 6HX
- University College London
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dal paziente o da un parente prossimo
- Età maggiore di 18 anni
- Pazienti con recente grave scompenso clinico di una presunta cirrosi (basata sulla valutazione clinica o sull'imaging radiologico) correlato a un evento precipitante (trigger) (ad es. infezione, sanguinamento, abuso di alcool)
- Colestasi intraepatica (bilirubina maggiore di 5 mg/dl o maggiore di 85 µmol/l, rispettivamente) senza evidenza di origine extraepatica
- e almeno uno dei seguenti tre:
- Sindrome epatorenale (funzione renale compromessa con creatinina superiore a 1,5 mg/dl o superiore a 133 µmol/l senza evidenza di volume vascolare ridotto [ad es. pressione venosa centrale {CVP} maggiore di 8 cm H2O] e nessuna evidenza di insufficienza renale preesistente)
- Encefalopatia epatica maggiore o uguale a II°
- Iperbilirubinemia progressiva: definita come un aumento superiore al 50% della bilirubina prima dell'arruolamento, sia in riferimento che attualmente in ospedale fino a un livello superiore a 20 mg/dl (o superiore a 340 µmol/l)
Criteri di esclusione:
- Ittero progressivo e deterioramento come decorso naturale di una malattia epatica cronica senza evento scatenante (trigger).
- Trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore o uguale a 50 transaminasi glutammico piruvica [GPT]/l)
- Coagulopatia grave (rapporto normalizzato internazionale [INR] maggiore di 2,3)
- Necessità di terapia sostitutiva renale entro tre giorni prima dell'arruolamento
- Infezione grave senza trattamento antibiotico per almeno 24 ore. Infezione batterica incontrollata
- Sanguinamento attivo entro 48 ore prima dell'arruolamento
- Comprovato carcinoma epatocellulare (HCC) superiore a 4 cm o infiltrazione della vena porta o trombosi acuta della vena porta
- Grave malattia cardiopolmonare (New York Heart Association [NYHA] maggiore o uguale a 2)
- Gravidanza/allattamento
- Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg nonostante gli agenti vasopressori (norepinefrina superiore a 1 µg/kg/min) per il supporto della pressione arteriosa
- Evidenza clinica evidente di coagulazione intravascolare disseminata (CID)
- Evidenza clinica di coma di origine non epatica
- Colestasi extraepatica
- Malattia renale intrinseca grave
- Procedura chirurgica prolungata nelle ultime quattro settimane o problemi chirurgici irrisolti
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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10 trattamenti con il sistema MARS durante le prime tre settimane dopo l'arruolamento di 5-8 ore ciascuno.
Altri nomi:
Terapia medica standard per il trattamento della malattia epatica secondo la politica locale con raccomandazioni come da protocollo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
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Terapia medica standard per il trattamento della malattia epatica secondo la politica locale con raccomandazioni come da protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mostra un miglioramento della sopravvivenza libera da trapianto sotto MARS rispetto al trattamento medico standard.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza indipendentemente dal trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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sopravvivenza generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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decorso temporale dello stato clinico (numero e gravità delle complicanze, segni vitali, sistemi di punteggio, test di laboratorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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analisi economica (durata della degenza, giorni di terapia intensiva, ricoveri nel periodo di osservazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Cattedra di studio: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Cattedra di studio: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Cattedra di studio: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1438
- ISRCTN67377557
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