Recompensação da Insuficiência Hepática Exacerbada com Hiperbilirrubinemia e/ou Encefalopatia e/ou Insuficiência Renal (RELIEF)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Impacto terapêutico da diálise de albumina com o sistema de recirculação de adsorventes moleculares (MARS®) na doença hepática crônica gravemente descompensada
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da eliminação de substâncias ligadas à albumina durante a diálise de albumina (MARS®) na mortalidade e no curso clínico de pacientes com uma deterioração clínica grave recente de doença hepática crônica causada por um evento precipitante (desencadeador) dentro de 4 semanas manifestada por icterícia, encefalopatia e/ou insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia médica atual para doença hepática em estágio terminal é focada na substituição de produtos de sangue ou plasma, expansão de volume ou tratamento com antibióticos.
O único tratamento específico é o transplante de fígado, que é limitado pelos órgãos disponíveis e pode ser uma opção terapêutica apenas para uma minoria de pacientes com doença hepática em estágio terminal recentemente deteriorada.
O manejo clínico da síntese hepática deficiente e da regulação metabólica melhorou dramaticamente nas últimas décadas pelo desenvolvimento da medicina de transfusão e terapia intensiva, mas a substituição da desintoxicação tem sido mais difícil, pois a maioria das toxinas endógenas acumuladas na insuficiência hepática está ligada à albumina.
Portanto, a diálise convencional e a hemofiltração têm se mostrado ineficazes para sua remoção.
O presente estudo baseia-se na teoria de que apoiar a insuficiência hepática pela remoção de substâncias tóxicas com um método biocompatível (o sistema MARS) pode melhorar a capacidade de recuperação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn, Alemanha, 53105
- Uniklinik Bonn
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Halle, Alemanha, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, Alemanha, 18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario
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Lille, França, 59037
- Hopital Huriez
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Villejuif, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University of Rome
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London, Reino Unido, SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College London
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou parente próximo
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes com descompensação clínica grave recente de uma cirrose presumida (com base na avaliação clínica ou imagem radiológica) relacionada a um evento precipitante (desencadeador) (por exemplo, infecção, sangramento, abuso de álcool)
- Colestase intra-hepática (bilirrubina maior que 5 mg/dl ou maior que 85 µmol/l, respectivamente) sem evidência de origem extra-hepática
- e pelo menos um dos três seguintes:
- Síndrome hepatorrenal (função renal prejudicada com creatinina superior a 1,5 mg/dl ou superior a 133 µmol/l sem evidência de redução do volume vascular [p. pressão venosa central {CVP} maior que 8 cm H2O] e nenhuma evidência de insuficiência renal pré-existente)
- Encefalopatia Hepática maior ou igual a II°
- Hiperbilirrubinemia progressiva: definida como um aumento de mais de 50% da bilirrubina antes da inscrição, seja em referência ou atualmente no hospital, até um nível superior a 20 mg/dl (ou superior a 340 µmol/l)
Critério de exclusão:
- Icterícia progressiva e deterioração como um curso natural de uma doença hepática crônica sem evento precipitante (desencadeador)
- Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas menor ou igual a 50 Glutamic Pyruvic Transaminase [GPT]/l)
- Coagulopatia grave (International Normalized Ratio [INR] maior que 2,3)
- Necessidade de terapia renal substitutiva nos três dias anteriores à inscrição
- Infecção grave sem tratamento antibiótico por pelo menos 24 horas. Infecção bacteriana descontrolada
- Sangramento ativo dentro de 48 horas antes da inscrição
- Comprovado carcinoma hepatocelular (CHC) maior que 4 cm ou infiltração da veia porta ou trombose aguda da veia porta
- Doença cardiopulmonar grave (New York Heart Association [NYHA] maior ou igual a 2)
- Gravidez/lactação
- Pressão arterial média (PAM) inferior a 60 mmHg apesar de agentes vasopressores (norepinefrina superior a 1 µg/kg/min) para suporte pressórico
- Evidência clínica evidente para Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
- Evidência clínica para coma de origem não hepática
- Colestase extra-hepática
- Doença renal intrínseca grave
- Procedimento cirúrgico prolongado nas últimas quatro semanas ou problemas cirúrgicos não resolvidos
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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10 tratamentos com o sistema MARS durante as primeiras três semanas após a inscrição de 5-8 horas cada.
Outros nomes:
Terapia médica padrão para tratamento da doença hepática de acordo com a política local com recomendações de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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Terapia médica padrão para tratamento da doença hepática de acordo com a política local com recomendações de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mostrar melhora da sobrevida livre de transplante sob MARS em comparação com o tratamento médico padrão.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência independentemente do transplante
Prazo: 28 dias
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28 dias
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sobrevivência geral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 3 meses
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3 meses
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curso de tempo do estado clínico (número e gravidade das complicações, sinais vitais, sistemas de pontuação, testes de laboratório)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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análise econômica (tempo de permanência, dias de UTI, reinternações no período de observação)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Cadeira de estudo: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Cadeira de estudo: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Cadeira de estudo: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1438
- ISRCTN67377557
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