Kompenzace zhoršené jaterní insuficience s hyperbilirubinémií a/nebo encefalopatií a/nebo renálním selháním (RELIEF)
11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Terapeutický dopad albuminové dialýzy s recirkulačním systémem molekulárních adsorbentů (MARS®) u těžce dekompenzovaného chronického onemocnění jater
Cílem této studie je zhodnotit vliv eliminace látek vázaných na albumin během dialýzy albuminu (MARS®) na mortalitu a klinický časový průběh u pacientů s nedávným závažným klinickým zhoršením chronického onemocnění jater způsobeného vyvolávající (spouštěcí) příhodou do 4 týdnů se projeví žloutenkou, encefalopatií a/nebo selháním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčebná terapie konečného stádia jaterního onemocnění je zaměřena na substituci krevních nebo plazmatických produktů, objemovou expanzi nebo antibiotickou léčbu.
Jedinou specifickou léčbou je transplantace jater, která je omezena dostupnými orgány a může být terapeutickou možností pouze pro velmi malou část pacientů s nedávno zhoršeným konečným stádiem jaterního onemocnění.
Klinický management defektní jaterní syntézy a metabolické regulace se v posledních desetiletích dramaticky zlepšil rozvojem transfuzní a intenzivní medicíny, ale nahrazení detoxikace bylo obtížnější, protože většina endogenních toxinů akumulujících se při selhání jater je vázána. na albumin.
Proto se konvenční dialýza a hemofiltrace ukázaly jako neúčinné pro jejich odstranění.
Tato studie je založena na teorii, že podpora selhávajících jater odstraněním toxických látek biokompatibilní metodou (systém MARS) může zlepšit schopnost zotavení pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Huriez
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
-
Bonn, Německo, 53105
- Uniklinik Bonn
-
Halle, Německo, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Německo, 18057
- Uniklinik Rostock
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE 5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6HX
- University College London
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem nebo příbuzným
- Věk vyšší než 18 let
- Pacienti s nedávnou klinickou závažnou dekompenzací předpokládané cirhózy (na základě klinického hodnocení nebo radiologického zobrazení) související s vyvolávající (spouštěcí) příhodou (např. infekce, krvácení, zneužívání alkoholu)
- Intrahepatální cholestáza (bilirubin vyšší než 5 mg/dl, resp. vyšší než 85 µmol/l) bez známek extrahepatálního původu
- a alespoň jeden z následujících tří:
- Hepatorenální syndrom (zhoršená funkce ledvin s kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl nebo vyšším než 133 µmol/l bez známek sníženého vaskulárního objemu [např. centrální žilní tlak {CVP} vyšší než 8 cm H2O] a bez známek preexistujícího selhání ledvin)
- Jaterní encefalopatie větší nebo rovna II°
- Progresivní hyperbilirubinémie: definovaná jako více než 50% zvýšení bilirubinu před zařazením, ať už na doporučení nebo v současné době v nemocnici, až na úroveň vyšší než 20 mg/dl (nebo vyšší než 340 µmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Progresivní žloutenka a zhoršení jako přirozený průběh chronického onemocnění jater bez vyvolávající (spouštěcí) příhody
- Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček nižší nebo roven 50 glutamová pyruvická transamináza [GPT]/l)
- Těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] větší než 2,3)
- Potřeba renální substituční terapie do tří dnů před zařazením
- Těžká infekce bez léčby antibiotiky po dobu alespoň 24 hodin. Nekontrolovaná bakteriální infekce
- Aktivní krvácení do 48 hodin před zařazením
- Prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC) větší než 4 cm nebo infiltrace portální žíly nebo akutní trombóza portální žíly
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (New York Heart Association [NYHA] větší nebo rovno 2)
- Těhotenství/kojení
- Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 60 mmHg navzdory vazopresorům (norepinefrin vyšší než 1 µg/kg/min) na podporu krevního tlaku
- Zjevné klinické důkazy pro diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
- Klinický důkaz kómatu nehepatálního původu
- Extrahepatální cholestáza
- Závažné vnitřní onemocnění ledvin
- Prodloužený chirurgický zákrok během posledních čtyř týdnů nebo nevyřešené chirurgické problémy
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10 ošetření systémem MARS během prvních tří týdnů po zařazení po 5-8 hodinách.
Ostatní jména:
Standardní léčebná terapie pro léčbu jaterního onemocnění podle místní politiky s doporučeními podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Standardní léčebná terapie pro léčbu jaterního onemocnění podle místní politiky s doporučeními podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukázat zlepšení přežití bez transplantace pod MARS ve srovnání se standardní léčbou.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez ohledu na transplantaci
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
obecné přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
časový průběh klinického stavu (počet a závažnost komplikací, vitální funkce, skórovací systémy, laboratorní testy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
ekonomická analýza (délka pobytu, dny JIP, readmise ve sledovaném období)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Studijní židle: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Studijní židle: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Studijní židle: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1438
- ISRCTN67377557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .