Entschädigung bei verschlimmerter Leberinsuffizienz mit Hyperbilirubinämie und/oder Enzephalopathie und/oder Nierenversagen (RELIEF)
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Therapeutische Wirkung der Albumindialyse mit dem Molecular Adsorbents Recirculating System (MARS®) bei schwer dekompensierter chronischer Lebererkrankung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Elimination albumingebundener Substanzen während der Albumindialyse (MARS®) auf die Sterblichkeit und den klinischen Zeitverlauf bei Patienten mit kürzlich aufgetretener schwerer klinischer Verschlechterung einer chronischen Lebererkrankung, die durch ein auslösendes (auslösendes) Ereignis verursacht wurde, zu bewerten innerhalb von 4 Wochen manifestiert durch Gelbsucht, Enzephalopathie und/oder Nierenversagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige medizinische Therapie für Lebererkrankungen im Endstadium konzentriert sich auf die Substitution von Blut- oder Plasmaprodukten, Volumenexpansion oder Antibiotikabehandlung.
Die einzige spezifische Behandlung ist die Lebertransplantation, die durch die verfügbaren Organe begrenzt ist und möglicherweise nur für eine sehr kleine Minderheit von Patienten mit kürzlich verschlechterter Lebererkrankung im Endstadium eine therapeutische Option darstellt.
Das klinische Management der gestörten Lebersynthese und Stoffwechselregulation wurde in den letzten Jahrzehnten durch die Entwicklung der Transfusions- und Intensivmedizin dramatisch verbessert, der Ersatz der Entgiftung gestaltete sich jedoch schwieriger, da ein Großteil der bei Leberversagen anfallenden körpereigenen Toxine gebunden wird zu Albumin.
Daher hat sich gezeigt, dass herkömmliche Dialyse und Hämofiltration für ihre Entfernung unwirksam sind.
Die vorliegende Studie basiert auf der Theorie, dass die Unterstützung der versagenden Leber durch die Entfernung toxischer Substanzen mit einer biokompatiblen Methode (dem MARS-System) die Genesungsfähigkeit des Patienten verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Uniklinik Bonn
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Halle, Deutschland, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, Deutschland, 18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Huriez
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Rome
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic
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Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario
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London, Vereinigtes Königreich, SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
- University College London
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Wien, Österreich, 1090
- AKH Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit kürzlich aufgetretener klinischer schwerer Dekompensation einer vermuteten Zirrhose (basierend auf klinischer Bewertung oder radiologischer Bildgebung) im Zusammenhang mit einem auslösenden (auslösenden) Ereignis (z. Infektion, Blutung, Alkoholmissbrauch)
- Intrahepatische Cholestase (Bilirubin über 5 mg/dl bzw. über 85 µmol/l) ohne Hinweis auf extrahepatischen Ursprung
- und mindestens eines der folgenden drei:
- Hepatorenales Syndrom (beeinträchtigte Nierenfunktion mit Kreatinin über 1,5 mg/dl oder über 133 µmol/l ohne Nachweis eines verminderten Gefäßvolumens [z. zentraler Venendruck {CVP} größer als 8 cm H2O] und kein Hinweis auf vorbestehendes Nierenversagen)
- Hepatische Enzephalopathie größer oder gleich II°
- Progressive Hyperbilirubinämie: definiert als ein Anstieg des Bilirubins um mehr als 50 % vor der Einschreibung, ob bei Überweisung oder derzeit im Krankenhaus, bis zu einem Wert von mehr als 20 mg/dl (oder mehr als 340 µmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Gelbsucht und Verschlechterung als natürlicher Verlauf einer chronischen Lebererkrankung ohne auslösendes (Trigger-)Ereignis
- Schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 50 Glutamat-Pyruvat-Transaminase [GPT]/l)
- Schwere Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] größer als 2,3)
- Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von drei Tagen vor der Einschreibung
- Schwere Infektion ohne Antibiotikabehandlung für mindestens 24 Stunden. Unkontrollierte bakterielle Infektion
- Aktive Blutung innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
- Nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) größer als 4 cm oder Infiltration der Pfortader oder akute Pfortaderthrombose
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung (New York Heart Association [NYHA] größer oder gleich 2)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg trotz Vasopressoren (Noradrenalin über 1 µg/kg/min) zur Blutdruckunterstützung
- Offensichtlicher klinischer Beweis für disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)
- Klinische Beweise für Koma nicht-hepatischen Ursprungs
- Extrahepatische Cholestase
- Schwere intrinsische Nierenerkrankung
- Erweiterter chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten vier Wochen oder ungelöste chirurgische Probleme
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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10 Behandlungen mit dem MARS-System in den ersten drei Wochen nach der Einschulung à 5-8 Stunden.
Andere Namen:
Medizinische Standardtherapie zur Behandlung der Lebererkrankung gemäß den örtlichen Richtlinien mit Empfehlungen gemäß Protokoll
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
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Medizinische Standardtherapie zur Behandlung der Lebererkrankung gemäß den örtlichen Richtlinien mit Empfehlungen gemäß Protokoll
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeigen Sie eine Verbesserung des transplantatfreien Überlebens unter MARS im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben trotz Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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allgemeines Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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zeitlicher Verlauf des klinischen Zustands (Anzahl und Schwere der Komplikationen, Vitalzeichen, Scoring-Systeme, Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Ökonomische Analyse (Aufenthaltsdauer, Intensivtage, Wiederaufnahmen im Beobachtungszeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Studienstuhl: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Studienstuhl: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Studienstuhl: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1438
- ISRCTN67377557
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