Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompensasjon av forverret leversvikt med hyperbilirubinemi og/eller encefalopati og/eller nyresvikt (RELIEF)

5. mai 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Terapeutisk virkning av albumindialyse med det molekylære adsorberende resirkuleringssystemet (MARS®) ved alvorlig dekompensert kronisk leversykdom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av eliminering av albuminbundne stoffer under albumindialyse (MARS®) på dødelighet og det kliniske tidsforløpet hos pasienter med en nylig alvorlig klinisk forverring av kronisk leversykdom forårsaket av en utløsende (trigger) hendelse. innen 4 uker manifestert av gulsott, encefalopati og/eller nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende medisinsk behandling for leversykdom i sluttstadiet er fokusert på substitusjon av blod- eller plasmaprodukter, volumutvidelse eller antibiotikabehandling. Den eneste spesifikke behandlingen er levertransplantasjon, som er begrenset av tilgjengelige organer og kan være et terapeutisk alternativ bare for et svært fåtall av pasienter med nylig forverret leversykdom i sluttstadiet. Den kliniske håndteringen av defekt leversyntese og metabolsk regulering har blitt dramatisk forbedret i løpet av de siste tiårene ved utviklingen av transfusjons- og intensivmedisin, men erstatningen av avgiftning har vært vanskeligere, ettersom flertallet av endogene toksiner som samler seg ved leversvikt er bundet. til albumin. Derfor har konvensjonell dialyse og hemofiltrering vist seg å være ineffektiv for å fjerne dem. Den nåværende studien er basert på teorien om at å støtte den sviktende leveren ved å fjerne giftige stoffer med en biokompatibel metode (MARS-systemet) kan forbedre kapasiteten for restitusjon hos pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuitzen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clínic
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE 5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6HX
        • University College London
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätshospital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin, Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Uniklinik Bonn
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Uniklinik Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Akh Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende
  • Alder over 18 år
  • Pasienter med en nylig klinisk alvorlig dekompensasjon av en antatt skrumplever (basert på klinisk evaluering eller radiologisk avbildning) relatert til en utløsende (utløsende) hendelse (f.eks. infeksjon, blødning, alkoholmisbruk)
  • Intrahepatisk kolestase (hhv. bilirubin større enn 5 mg/dl eller mer enn 85 µmol/l) uten tegn på ekstrahepatisk opprinnelse
  • og minst én av følgende tre:
  • Hepatorenalt syndrom (nedsatt nyrefunksjon med kreatinin større enn 1,5 mg/dl eller mer enn 133 µmol/l uten tegn på redusert vaskulært volum [f.eks. sentralt venetrykk {CVP} større enn 8 cm H2O] og ingen tegn på eksisterende nyresvikt)
  • Hepatisk encefalopati større enn eller lik II°
  • Progressiv hyperbilirubinemi: definert som en mer enn 50 % økning av bilirubin før påmelding, enten det er på henvisning eller på sykehus, opp til et nivå på over 20 mg/dl (eller mer enn 340 µmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv gulsott og forverring som et naturlig forløp av en kronisk leversykdom uten utløsende (utløsende) hendelse
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn eller lik 50 glutamic pyruvic transaminase [GPT]/l)
  • Alvorlig koagulopati (International Normalized Ratio [INR] større enn 2,3)
  • Behov for nyreerstatningsterapi innen tre dager før påmelding
  • Alvorlig infeksjon uten antibiotikabehandling i minst 24 timer. Ukontrollert bakteriell infeksjon
  • Aktiv blødning innen 48 timer før påmelding
  • Påvist hepatocellulært karsinom (HCC) større enn 4 cm eller infiltrasjon av portalvene eller akutt portalvenetrombose
  • Alvorlig kardiopulmonal sykdom (New York Heart Association [NYHA] større enn eller lik 2)
  • Graviditet/amming
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 60 mmHg til tross for vasopressormidler (noradrenalin større enn 1 µg/kg/min) for blodtrykksstøtte
  • Åpenbart klinisk bevis for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Klinisk bevis for koma av ikke-hepatisk opprinnelse
  • Ekstrahepatisk kolestase
  • Alvorlig iboende nyresykdom
  • Forlenget kirurgisk prosedyre i løpet av de siste fire ukene eller uløste kirurgiske problemer
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: MARS-enhet
10 behandlinger med MARS-systemet i løpet av de første tre ukene etter påmelding på 5-8 timer hver.
Andre navn:
  • Leverstøtte
Fremgangsmåte: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling for behandling av leversykdommen i henhold til lokale retningslinjer med anbefalinger i henhold til protokoll
Andre navn:
  • SMT
Aktiv komparator: 2
Fremgangsmåte: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling for behandling av leversykdommen i henhold til lokale retningslinjer med anbefalinger i henhold til protokoll
Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vis forbedring av transplantasjonsfri overlevelse under MARS sammenlignet med standard medisinsk behandling.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uavhengig av transplantasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
generell overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
tidsforløp for klinisk tilstand (antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner, vitale tegn, poengsystemer, laboratorietester)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
økonomisk analyse (oppholdslengde, ICU dager, reinnleggelser innen observasjonsperioden)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Gambro Lundia AB
2ConduCT
G.E.M. mbh Meerbusch
DatInf

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Studiestol: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
  • Studiestol: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
  • Studiestol: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1438
  • ISRCTN67377557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på MARS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere