Compensación de insuficiencia hepática exacerbada con hiperbilirrubinemia y/o encefalopatía y/o insuficiencia renal (RELIEF)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Impacto Terapéutico de la Diálisis de Albúmina con el Sistema de Recirculación de Adsorbentes Moleculares (MARS®) en la Enfermedad Hepática Crónica Severamente Descompensada
El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto de la eliminación de las sustancias unidas a la albúmina durante la diálisis con albúmina (MARS®) sobre la mortalidad y el curso clínico temporal en pacientes con un deterioro clínico grave reciente de la enfermedad hepática crónica causado por un evento precipitante (desencadenante). dentro de las 4 semanas manifestadas por ictericia, encefalopatía y/o insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia médica actual para la enfermedad hepática en etapa terminal se centra en la sustitución de productos de sangre o plasma, expansión de volumen o tratamiento con antibióticos.
El único tratamiento específico es el trasplante de hígado, que está limitado por los órganos disponibles y puede ser una opción terapéutica solo para una minoría de pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal recientemente deteriorada.
El manejo clínico de la síntesis hepática defectuosa y la regulación metabólica ha mejorado dramáticamente en las últimas décadas por el desarrollo de la transfusión y la medicina de cuidados intensivos, pero el reemplazo de la desintoxicación ha sido más difícil, ya que la mayoría de las toxinas endógenas que se acumulan en la insuficiencia hepática están unidas a la albúmina.
Por tanto, la diálisis convencional y la hemofiltración se han mostrado ineficaces para su eliminación.
El presente estudio se basa en la teoría de que ayudar al hígado dañado mediante la eliminación de sustancias tóxicas con un método biocompatible (el sistema MARS) puede mejorar la capacidad de recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
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Bonn, Alemania, 53105
- Uniklinik Bonn
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Halle, Alemania, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, Alemania, 18057
- Uniklinik Rostock
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Huriez
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
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London, Reino Unido, SE 5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- University College London
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätshospital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o pariente más cercano
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con una descompensación grave clínica reciente de una supuesta cirrosis (según la evaluación clínica o las imágenes radiológicas) relacionada con un evento precipitante (desencadenante) (p. infección, sangrado, abuso de alcohol)
- Colestasis intrahepática (bilirrubina superior a 5 mg/dl o superior a 85 µmol/l, respectivamente) sin evidencia de origen extrahepático
- y al menos uno de los tres siguientes:
- Síndrome hepatorrenal (función renal alterada con creatinina superior a 1,5 mg/dl o superior a 133 µmol/l sin evidencia de volumen vascular reducido [p. presión venosa central {CVP} superior a 8 cm H2O] y sin evidencia de insuficiencia renal preexistente)
- Encefalopatía hepática mayor o igual a II°
- Hiperbilirrubinemia progresiva: definida como un aumento de más del 50 % de la bilirrubina antes de la inscripción, ya sea en la derivación o actualmente en el hospital, hasta un nivel superior a 20 mg/dl (o superior a 340 µmol/l)
Criterio de exclusión:
- Ictericia progresiva y deterioro como curso natural de una enfermedad hepática crónica sin evento precipitante (desencadenante)
- Trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior o igual a 50 transaminasa glutámico pirúvica [GPT]/l)
- Coagulopatía grave (índice internacional normalizado [INR] superior a 2,3)
- Necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de los tres días anteriores a la inscripción
- Infección grave sin tratamiento antibiótico durante al menos 24 horas. Infección bacteriana no controlada
- Sangrado activo dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- Carcinoma hepatocelular (HCC) comprobado mayor de 4 cm o infiltración de la vena porta o trombosis aguda de la vena porta
- Enfermedad cardiopulmonar grave (New York Heart Association [NYHA] mayor o igual a 2)
- Embarazo/lactancia
- Presión arterial media (PAM) inferior a 60 mmHg a pesar de los agentes vasopresores (norepinefrina superior a 1 µg/kg/min) para el soporte de la presión arterial
- Evidencia clínica manifiesta de coagulación intravascular diseminada (CID)
- Evidencia clínica de coma de origen no hepático
- Colestasis extrahepática
- Enfermedad renal intrínseca grave
- Procedimiento quirúrgico prolongado en las últimas cuatro semanas o problemas quirúrgicos no resueltos
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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10 tratamientos con el sistema MARS durante las primeras tres semanas después de la inscripción de 5-8 horas cada uno.
Otros nombres:
Terapia médica estándar para el tratamiento de la enfermedad hepática de acuerdo con la política local con recomendaciones según el protocolo
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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Terapia médica estándar para el tratamiento de la enfermedad hepática de acuerdo con la política local con recomendaciones según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mostrar una mejora de la supervivencia sin trasplante con MARS en comparación con el tratamiento médico estándar.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia independientemente del trasplante
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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evolución temporal del estado clínico (número y gravedad de las complicaciones, signos vitales, sistemas de puntuación, pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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análisis económico (duración de la estancia, días de UCI, reingresos dentro del período de observación)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Silla de estudio: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Silla de estudio: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Silla de estudio: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1438
- ISRCTN67377557
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