Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompensation av förvärrad leverinsufficiens med hyperbilirubinemi och/eller encefalopati och/eller njursvikt (RELIEF)

5 maj 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Terapeutisk effekt av albumindialys med det molekylära adsorbenternas recirkulerande systemet (MARS®) vid allvarligt dekompenserad kronisk leversjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av eliminering av albuminbundna substanser under albumindialys (MARS®) på dödligheten och det kliniska tidsförloppet hos patienter med en nyligen allvarlig klinisk försämring av kronisk leversjukdom orsakad av en utlösande (utlösande) händelse. inom 4 veckor manifesteras av gulsot, encefalopati och/eller njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande medicinsk terapi för leversjukdom i slutstadiet är fokuserad på substitution av blod- eller plasmaprodukter, volymexpansion eller antibiotikabehandling. Den enda specifika behandlingen är levertransplantation, som begränsas av tillgängliga organ och kan vara ett terapeutiskt alternativ endast för en mycket minoritet av patienter med nyligen försämrad leversjukdom i slutstadiet. Den kliniska hanteringen av defekt leversyntes och metabolisk reglering har förbättrats dramatiskt under de senaste decennierna genom utvecklingen av transfusions- och intensivvårdsmedicin, men ersättningen av avgiftning har varit svårare, eftersom majoriteten av de endogena toxiner som ackumuleras vid leversvikt är bundna. till albumin. Därför har konventionell dialys och hemofiltrering visat sig vara ineffektiva för att avlägsna dem. Den föreliggande studien bygger på teorin att stöd till den sviktande levern genom att avlägsna giftiga ämnen med en biokompatibel metod (MARS-systemet) kan förbättra patientens förmåga att återhämta sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuitzen
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Huriez
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of Rome
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätshospital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE 5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6HX
        • University College London
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berlin, Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Uniklinik Bonn
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Uniklinik Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patient eller närstående
  • Ålder över 18 år
  • Patienter med en nyligen kliniskt allvarlig dekompensation av en förmodad cirros (baserat på klinisk utvärdering eller radiologisk avbildning) relaterad till en utlösande (utlösande) händelse (t.ex. infektion, blödning, alkoholmissbruk)
  • Intrahepatisk kolestas (bilirubin större än 5 mg/dl respektive högre än 85 µmol/l) utan tecken på extrahepatiskt ursprung
  • och minst en av följande tre:
  • Hepatorenalt syndrom (nedsatt njurfunktion med kreatinin större än 1,5 mg/dl eller mer än 133 µmol/l utan tecken på minskad kärlvolym [t.ex. centralt venöst tryck {CVP} större än 8 cm H2O] och inga tecken på redan existerande njursvikt)
  • Hepatisk encefalopati större än eller lika med II°
  • Progressiv hyperbilirubinemi: definieras som en mer än 50 % ökning av bilirubin före inskrivning, oavsett om det är på remiss eller för närvarande på sjukhus upp till en nivå på mer än 20 mg/dl (eller mer än 340 µmol/l)

Exklusions kriterier:

  • Progressiv gulsot och försämring som ett naturligt förlopp av en kronisk leversjukdom utan utlösande (utlösande) händelse
  • Allvarlig trombocytopeni (trombocytantal mindre än eller lika med 50 glutamic pyruvic transaminas [GPT]/l)
  • Svår koagulopati (International Normalized Ratio [INR] större än 2,3)
  • Behov av njurersättningsterapi inom tre dagar före inskrivning
  • Allvarlig infektion utan antibiotikabehandling i minst 24 timmar. Okontrollerad bakterieinfektion
  • Aktiv blödning inom 48 timmar före inskrivning
  • Bevisat hepatocellulärt karcinom (HCC) större än 4 cm eller infiltration av portalven eller akut portalventrombos
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (New York Heart Association [NYHA] större än eller lika med 2)
  • Graviditet/amning
  • Genomsnittligt artärtryck (MAP) mindre än 60 mmHg trots vasopressormedel (noradrenalin högre än 1 µg/kg/min) för blodtrycksstöd
  • Uppenbara kliniska bevis för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
  • Kliniska bevis för koma av icke-hepatiskt ursprung
  • Extra-hepatisk kolestas
  • Allvarlig inneboende njursjukdom
  • Förlängt kirurgiskt ingrepp under de senaste fyra veckorna eller olösta kirurgiska problem
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhet: MARS-enhet
10 behandlingar med MARS-systemet under de första tre veckorna efter inskrivning på 5-8 timmar vardera.
Andra namn:
  • Leverstöd
Procedur: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling för behandling av leversjukdomen enligt lokal policy med rekommendationer enligt protokoll
Andra namn:
  • SMT
Aktiv komparator: 2
Procedur: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling för behandling av leversjukdomen enligt lokal policy med rekommendationer enligt protokoll
Andra namn:
  • SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visa förbättring av transplantationsfri överlevnad under MARS jämfört med standardmedicinsk behandling.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad oavsett transplantation
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
allmän överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
dödlighet på sjukhus
Tidsram: 3 månader
3 månader
tidsförlopp för kliniskt tillstånd (antal och svårighetsgrad av komplikationer, vitala tecken, poängsystem, labbtester)
Tidsram: 3 månader
3 månader
ekonomisk analys (vistelsetid, intensivvårdsdagar, återinläggningar inom observationsperioden)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Lundia AB
2ConduCT
G.E.M. mbh Meerbusch
DatInf

Utredare

  • Studiestol: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
  • Studiestol: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
  • Studiestol: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
  • Studiestol: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1438
  • ISRCTN67377557

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversvikt

Kliniska prövningar på MARS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera