Hyperbilirubinemiaa ja/tai enkefalopatiaa ja/tai munuaisten vajaatoimintaa aiheuttavan paheneneen maksan vajaatoiminnan kompensointi (RELIEF)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Albumiinidialyysin terapeuttinen vaikutus molekulaaristen adsorbenttien kierrätysjärjestelmällä (MARS®) vakavasti dekompensoituneessa kroonisessa maksasairaudessa
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida albumiiniin sitoutuneiden aineiden eliminoitumisen vaikutusta albumiinidialyysin (MARS®) aikana kuolleisuuteen ja kliinisen ajan kulumiseen potilailla, joilla on äskettäin vakava kliininen krooninen maksasairaus pahentunut äskettäin laukaisevan tapahtuman seurauksena. 4 viikon kuluessa keltatuksesta, enkefalopatiasta ja/tai munuaisten vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen loppuvaiheen maksasairauden lääkehoito keskittyy veri- tai plasmatuotteiden korvaamiseen, tilavuuden lisäämiseen tai antibioottihoitoon.
Ainoa spesifinen hoitomuoto on maksansiirto, jota käytettävissä olevat elimet rajoittavat ja joka voi olla terapeuttinen vaihtoehto vain hyvin pienelle osalle potilaista, joilla on äskettäin pahentunut loppuvaiheen maksasairaus.
Maksasynteesin ja aineenvaihdunnan säätelyn kliininen hoito on parantunut dramaattisesti viime vuosikymmeninä verensiirto- ja tehohoitolääketieteen kehityksen myötä, mutta vieroitushoidon korvaaminen on ollut vaikeampaa, koska suurin osa maksan vajaatoimintaan kertyvistä endogeenisista myrkkyistä on sitoutunut. albumiiniin.
Siksi tavanomainen dialyysi ja hemofiltraatio on osoitettu tehottomiksi niiden poistamiseksi.
Tämä tutkimus perustuu teoriaan, että maksan vajaatoiminnan tukeminen poistamalla myrkyllisiä aineita bioyhteensopivalla menetelmällä (MARS-järjestelmä) voi parantaa potilaan toipumiskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Huriez
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
-
Bonn, Saksa, 53105
- Uniklinik Bonn
-
Halle, Saksa, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Saksa, 18057
- Uniklinik Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai lähiomaisen allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on äskettäin ilmennyt kliininen vakava dekompensaatio oletetusta kirroosista (perustuu kliinisen arvioinnin tai radiologisen kuvantamisen perusteella), joka liittyy laukaisevaan (laukaisevaan) tapahtumaan (esim. infektio, verenvuoto, alkoholin väärinkäyttö)
- Maksansisäinen kolestaasi (bilirubiini yli 5 mg/dl tai yli 85 µmol/l) ilman merkkejä ekstrahepaattisesta alkuperästä
- ja vähintään yksi seuraavista kolmesta:
- Hepatorenaalinen oireyhtymä (munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa yli 1,5 mg/dl tai yli 133 µmol/l ilman todisteita verisuonten tilavuuden vähenemisestä [esim. keskuslaskimopaine {CVP} yli 8 cm H2O], eikä ole merkkejä olemassa olevasta munuaisten vajaatoiminnasta)
- Maksaenkefalopatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin II°
- Progressiivinen hyperbilirubinemia: määritellään yli 50 %:n bilirubiinin nousuksi ennen ilmoittautumista, joko lähetteessä tai parhaillaan sairaalassa, tasolle yli 20 mg/dl (tai yli 340 µmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen keltaisuus ja paheneminen kroonisen maksasairauden luonnollisena kulkuna ilman laukaisevaa (laukaisevaa) tapahtumaa
- Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle tai yhtä suuri kuin 50 glutamic Pyruvic Transaminase [GPT]/l)
- Vaikea koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] yli 2,3)
- Munuaiskorvaushoidon tarve kolmen päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea infektio ilman antibioottihoitoa vähintään 24 tuntia. Hallitsematon bakteeri-infektio
- Aktiivinen verenvuoto 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Todettu maksasolusyöpä (HCC) yli 4 cm tai porttilaskimon infiltraatio tai akuutti porttilaskimotromboosi
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus (New York Heart Association [NYHA] suurempi tai yhtä suuri kuin 2)
- Raskaus / imetys
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 60 mmHg huolimatta verenpainetta tukevista vasopressoreista (norepinefriini yli 1 µg/kg/min)
- Selkeä kliininen näyttö disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)
- Kliinisiä todisteita ei-maksaperäisestä koomasta
- Maksan ulkopuolinen kolestaasi
- Vaikea sisäinen munuaissairaus
- Jatkettu kirurginen toimenpide viimeisen neljän viikon aikana tai ratkaisemattomat kirurgiset ongelmat
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 hoitoa MARS-järjestelmällä kolmen ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen, kukin 5-8 tuntia.
Muut nimet:
Normaali lääketieteellinen hoito maksasairauden hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
Normaali lääketieteellinen hoito maksasairauden hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita parantunutta eloonjäämistä ilman siirtoa MARSissa verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen siirrosta riippumatta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
kliinisen tilan kulku (komplikaatioiden määrä ja vakavuus, elintoiminnot, pisteytysjärjestelmät, laboratoriotutkimukset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
taloudellinen analyysi (oleskelun pituus, teho-osastopäivät, takaisinotto havaintojakson aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Opintojen puheenjohtaja: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1438
- ISRCTN67377557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .