Wyrównanie zaostrzonej niewydolności wątroby z hiperbilirubinemią i/lub encefalopatią i/lub niewydolnością nerek (RELIEF)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Terapeutyczny wpływ dializy albuminowej z systemem recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS®) w ciężkiej niewyrównanej przewlekłej chorobie wątroby
Celem tego badania jest ocena wpływu eliminacji substancji związanych z albuminami podczas dializy albuminowej (MARS®) na śmiertelność i kliniczny przebieg w czasie u pacjentów z niedawnym ciężkim pogorszeniem stanu klinicznego przewlekłej choroby wątroby spowodowanym zdarzeniem wyzwalającym w ciągu 4 tygodni objawiające się żółtaczką, encefalopatią i (lub) niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna terapia medyczna schyłkowej niewydolności wątroby koncentruje się na substytucji preparatów krwi lub osocza, zwiększaniu objętości lub leczeniu antybiotykami.
Jedyną specyficzną metodą leczenia jest przeszczep wątroby, który jest ograniczony dostępnymi narządami i może stanowić opcję terapeutyczną tylko dla niewielkiej liczby pacjentów z niedawno pogorszoną schyłkową niewydolnością wątroby.
Postępowanie kliniczne w przypadku defektu syntezy wątrobowej i regulacji metabolicznej uległo radykalnej poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci dzięki rozwojowi transfuzji i medycyny intensywnej terapii, ale zastąpienie detoksykacji było trudniejsze, ponieważ większość endogennych toksyn gromadzących się w niewydolności wątroby wiąże się do albuminy.
Dlatego wykazano, że konwencjonalna dializa i hemofiltracja są nieskuteczne w ich usuwaniu.
Niniejsze badanie opiera się na teorii, że wspomaganie niewydolnej wątroby poprzez usuwanie substancji toksycznych metodą biokompatybilną (system MARS) może poprawić zdolność chorego do powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Huriez
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Uniklinik Bonn
-
Halle, Niemcy, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Uniklinik Rostock
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE 5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6HX
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z niedawną kliniczną ciężką dekompensacją przypuszczalnej marskości wątroby (na podstawie oceny klinicznej lub obrazowania radiologicznego) związaną z zdarzeniem wywołującym (wyzwalającym) (np. infekcja, krwawienie, nadużywanie alkoholu)
- Cholestaza wewnątrzwątrobowa (stężenie bilirubiny odpowiednio powyżej 5 mg/dl lub powyżej 85 µmol/l) bez dowodów pochodzenia pozawątrobowego
- oraz co najmniej jedno z następujących trzech:
- Zespół wątrobowo-nerkowy (zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny większym niż 1,5 mg/dl lub większym niż 133 µmol/l bez objawów zmniejszonej objętości naczyń [np. ośrodkowe ciśnienie żylne {CVP} większe niż 8 cm H2O] i brak oznak wcześniejszej niewydolności nerek)
- Encefalopatia wątrobowa większa lub równa II°
- Postępująca hiperbilirubinemia: zdefiniowana jako wzrost stężenia bilirubiny o ponad 50% przed włączeniem, czy to w skierowaniu, czy w szpitalu, do poziomu powyżej 20 mg/dl (lub powyżej 340 µmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca żółtaczka i pogorszenie jako naturalny przebieg przewlekłej choroby wątroby bez zdarzenia wyzwalającego
- Ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza lub równa 50 transaminazy glutaminowo-pirogronowej [GPT]/l)
- Ciężka koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż 2,3)
- Konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu trzech dni przed włączeniem
- Ciężka infekcja bez leczenia antybiotykami przez co najmniej 24 godziny. Niekontrolowana infekcja bakteryjna
- Aktywne krwawienie w ciągu 48 godzin przed rejestracją
- Potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC) większy niż 4 cm lub naciek żyły wrotnej lub ostra zakrzepica żyły wrotnej
- Ciężka choroba sercowo-płucna (New York Heart Association [NYHA] większa lub równa 2)
- Ciąża/laktacja
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg pomimo środków wazopresyjnych (noradrenaliny powyżej 1 µg/kg/min) w celu podtrzymania ciśnienia krwi
- Jawne dowody kliniczne na zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Dowody kliniczne śpiączki pochodzenia niewątrobowego
- Cholestaza pozawątrobowa
- Ciężka wewnętrzna choroba nerek
- Przedłużony zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich czterech tygodni lub nierozwiązane problemy chirurgiczne
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
10 zabiegów systemem MARS w ciągu pierwszych trzech tygodni po zapisie po 5-8 godzin każdy.
Inne nazwy:
Standardowa terapia medyczna w leczeniu choroby wątroby zgodnie z lokalną polityką z zaleceniami zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Standardowa terapia medyczna w leczeniu choroby wątroby zgodnie z lokalną polityką z zaleceniami zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pokaż poprawę przeżycia bez przeszczepu w ramach MARS w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie niezależnie od przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
przebieg stanu klinicznego w czasie (liczba i nasilenie powikłań, parametry życiowe, systemy punktacji, badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
analiza ekonomiczna (długość pobytu, dni na OIT, rewizyty w okresie obserwacji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Krzesło do nauki: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Krzesło do nauki: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Krzesło do nauki: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1438
- ISRCTN67377557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .