Рекомпенсация обострения печеночной недостаточности с гипербилирубинемией и/или энцефалопатией и/или почечной недостаточностью (RELIEF)
11 марта 2025 г. обновлено: Vantive Health LLC
Терапевтическое влияние альбуминового диализа с рециркуляционной системой молекулярных адсорбентов (MARS®) при тяжелой декомпенсации хронического заболевания печени
Целью этого исследования является оценка влияния элиминации веществ, связанных с альбумином, во время альбуминового диализа (MARS®) на смертность и клиническую динамику у пациентов с недавним тяжелым клиническим ухудшением хронического заболевания печени, вызванным провоцирующим (триггерным) событием. в течение 4 недель проявляется желтухой, энцефалопатией и/или почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая медикаментозная терапия терминальной стадии заболевания печени сосредоточена на заместительной терапии препаратами крови или плазмы, восполнении объема или лечении антибиотиками.
Единственным специфическим лечением является трансплантация печени, которая ограничена доступными органами и может быть терапевтическим вариантом только для очень небольшого числа пациентов с недавно ухудшившейся терминальной стадией заболевания печени.
Клиническое лечение дефектов печеночного синтеза и метаболической регуляции значительно улучшилось за последние десятилетия благодаря развитию трансфузионной медицины и интенсивной терапии, но заменить дезинтоксикацию оказалось труднее, так как большинство эндогенных токсинов, накапливающихся при печеночной недостаточности, связывается с кровью. к альбумину.
Поэтому было показано, что обычный диализ и гемофильтрация неэффективны для их удаления.
Настоящее исследование основано на теории о том, что поддержка поврежденной печени путем удаления токсических веществ с помощью биосовместимого метода (система MARS) может улучшить способность пациента к выздоровлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuitzen
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Berlin, Campus Mitte
-
Bonn, Германия, 53105
- Uniklinik Bonn
-
Halle, Германия, 06097
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- Uniklinik Rostock
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Catholic University of Rome
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE 5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
- University College London
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Huriez
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätshospital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты с недавней клинической тяжелой декомпенсацией предполагаемого цирроза печени (на основании клинической оценки или радиологической визуализации), связанной с провоцирующим (триггерным) событием (например, инфекции, кровотечения, злоупотребление алкоголем)
- Внутрипеченочный холестаз (билирубин более 5 мг/дл или более 85 мкмоль/л соответственно) без признаков внепеченочного происхождения
- и хотя бы один из следующих трех:
- Гепаторенальный синдром (нарушение функции почек с уровнем креатинина более 1,5 мг/дл или более 133 мкмоль/л без признаков уменьшения сосудистого объема [например, центральное венозное давление {ЦВД} выше 8 см H2O] и отсутствие признаков предшествующей почечной недостаточности)
- Печеночная энцефалопатия больше или равна II степени
- Прогрессирующая гипербилирубинемия: определяется как повышение уровня билирубина более чем на 50% до включения в исследование, независимо от того, был ли он направлен или в настоящее время находится в больнице, до уровня более 20 мг/дл (или более 340 мкмоль/л)
Критерий исключения:
- Прогрессирующая желтуха и ухудшение состояния как естественное течение хронического заболевания печени без провоцирующего (пускового) события
- Тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов меньше или равно 50 глутаминовой пировиноградной трансаминазы [ГПТ]/л)
- Тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] более 2,3)
- Необходимость заместительной почечной терапии в течение трех дней до включения в исследование
- Тяжелая инфекция без лечения антибиотиками в течение как минимум 24 часов. Неконтролируемая бактериальная инфекция
- Активное кровотечение в течение 48 часов до включения в исследование
- Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) более 4 см или инфильтрация воротной вены или острый тромбоз воротной вены
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] больше или равна 2)
- Беременность/лактация
- Среднее артериальное давление (САД) менее 60 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорные препараты (норадреналин более 1 мкг/кг/мин) для поддержания артериального давления
- Явные клинические признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
- Клинические признаки комы непеченочного генеза
- Внепеченочный холестаз
- Тяжелая внутренняя болезнь почек
- Расширенная хирургическая процедура в течение последних четырех недель или нерешенные хирургические проблемы
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
10 процедур с системой MARS в течение первых трех недель после зачисления по 5-8 часов каждая.
Другие имена:
Стандартная медикаментозная терапия при заболеваниях печени согласно местной политике с рекомендациями согласно протоколу
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
Стандартная медикаментозная терапия при заболеваниях печени согласно местной политике с рекомендациями согласно протоколу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрируйте улучшение выживаемости без трансплантации при MARS по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание независимо от трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
динамика клинического состояния во времени (количество и тяжесть осложнений, показатели жизненно важных функций, системы баллов, лабораторные анализы)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
экономический анализ (длительность пребывания, количество дней в отделении интенсивной терапии, повторные госпитализации в течение периода наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rafael Banarès, Dr, Hospital Gregorio Marañón, Madrid
- Учебный стул: Vicente Arroyo, Pf, Clínic Barcelona, Hospital Universitari Villarroel
- Учебный стул: Roger Williams, Pf, Royal Free and University College Medical School, University College London
- Учебный стул: Steffen Mitzner, Dr, Dept. of Internal Medicine, University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stange J, Mitzner S, Ramlow W, Gliesche T, Hickstein H, Schmidt R. A new procedure for the removal of protein bound drugs and toxins. ASAIO J. 1993 Jul-Sep;39(3):M621-5.
- Stange J, Ramlow W, Mitzner S, Schmidt R, Klinkmann H. Dialysis against a recycled albumin solution enables the removal of albumin-bound toxins. Artif Organs. 1993 Sep;17(9):809-13. doi: 10.1111/j.1525-1594.1993.tb00635.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1438
- ISRCTN67377557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .