2型糖尿病および重度腎不全患者におけるビルダグリプチンとシタグリプチンの安全性および忍容性
2020年12月11日 更新者：Novartis
2型糖尿病および重度腎不全患者におけるビルダグリプチン（50 mg qd）とシタグリプチン（25 mg qd）による24週間の治療の安全性と忍容性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照臨床試験
この臨床試験は、2 型糖尿病 (T2DM) および重度の腎不全 (糸球体) 患者にビルダグリプチン (50 mg を 1 日 1 回 (qd)) およびシタグリプチン (25 mg qd) を使用した場合の安全性と忍容性に関する追加情報を提供するように設計されています。ろ過速度 (GFR) < 30 mL/min) を 24 週間継続しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Anasazi Internal Medicine
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkanasas for Medical Sciences
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California
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Burlingame、California、アメリカ
- Office of William Zigrang
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Concord、California、アメリカ
- John Muir Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ
- Academic Medical Research Institute
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Oakland、California、アメリカ
- Northern California Institute for Bone Health
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Pasadena、California、アメリカ
- Dr. Wei Feng
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Roseville、California、アメリカ
- Sierra Clinical Research - Orangevale
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Nephrology PC
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Lakewood、Colorado、アメリカ
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Westminster、Colorado、アメリカ
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Nephrology Associates of South Miami
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida Shands Hospital
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Center for Diabetes & Endocrine Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne、Florida、アメリカ
- Osler Medical Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa Bay Nephrology Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory Clinic
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- University of Hawaii
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Cray Diabetes Education Center
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Topeka、Kansas、アメリカ
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Dolby Research, LLC
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Metabolic Center of Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ
- Bruce Samuels LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Crescent City Clinical Research Center
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Egan Healthcare
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Monroe、Louisiana、アメリカ
- Arthritis and Diabetes Clinic
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Biolab Research, LLC
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ
- Genesys Integrated Group Practice, PC
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- Phillips Medical Services, PLLC
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Picayune、Mississippi、アメリカ
- Mississippi Medical Research, LLC
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U School of Medicine
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ
- Platte Valley Medical Group
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Creighton Diabetes Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Creighton Nephrology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Downstate University of Brooklyn
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Orchard Park、New York、アメリカ
- HRRG
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Rochester、New York、アメリカ
- Mayo Clinic Rochester
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY - Upstate Medical University
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- MeritCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Hightop Medical Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Renal Endocrine Associates, P. C.
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ
- Aiken Center for Clinical Research
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical U of South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
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Sumter、South Carolina、アメリカ
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Dyersburg、Tennessee、アメリカ
- Medical Nephrology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- North Texas Endocrine Center
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El Paso、Texas、アメリカ
- Texas Tech University Health Sciences
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor Clinic (BCM 621)
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Allied Institute of Medicine
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Medical College of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Medical College of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Washington State University at Spokane
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- UW Health - West
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 歴史 T2 DM
- 重度の腎障害
除外基準
- グルコース ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)
- 何らかの透析を受けている患者
- スルホニルウレア剤、TZD、インスリン、メチグリニド以外の治療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
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実験的：ビルダグリプチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMおよび重度腎不全患者における24週間の治療にわたる安全性と忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMおよび重度腎不全患者におけるビルダグリプチンの反復投与後の腎機能とビルダグリプチンおよびその代謝物の濃度レベルとの関係。
時間枠：24週間
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24週間
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）およびベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）低下を評価することによる、T2DMおよび重度腎不全患者におけるビルダグリプチンとシタグリプチンの有効性
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAF237A23138
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