제2형 당뇨병 및 중증 신부전 환자에서 빌다글립틴 대 시타글립틴의 안전성 및 내약성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis
제2형 당뇨병 및 중증 신부전 환자에서 빌다글립틴(50mg qd) 대 시타글립틴(25mg qd) 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 임상 시험
본 임상시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 중증 신부전(사구체 24주 동안 여과율(GFR) < 30mL/분).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Anasazi Internal Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Pasadena, California, 미국
- Dr. Wei Feng
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Roseville, California, 미국
- Sierra Clinical Research - Orangevale
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver Nephrology PC
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Lakewood, Colorado, 미국
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Westminster, Colorado, 미국
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
- Center for Diabetes & Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, 미국
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa Bay Nephrology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory Clinic
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Cray Diabetes Education Center
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Topeka, Kansas, 미국
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Dolby Research, LLC
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Metabolic Center of Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국
- Bruce Samuels LLC
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Metairie, Louisiana, 미국
- Crescent City Clinical Research Center
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Metairie, Louisiana, 미국
- Egan Healthcare
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Monroe, Louisiana, 미국
- Arthritis and Diabetes Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
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Rockville, Maryland, 미국
- Biolab Research, LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국
- Genesys Integrated Group Practice, PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
- Phillips Medical Services, PLLC
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Picayune, Mississippi, 미국
- Mississippi Medical Research, LLC
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
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Jefferson City, Missouri, 미국
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City, Missouri, 미국
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington U School of Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국
- Platte Valley Medical Group
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Omaha, Nebraska, 미국
- Creighton Diabetes Center
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Omaha, Nebraska, 미국
- Creighton Nephrology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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Fargo, North Dakota, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
- Aiken Center for Clinical Research
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical U of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
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Sumter, South Carolina, 미국
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Dyersburg, Tennessee, 미국
- Medical Nephrology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국
- North Texas Endocrine Center
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El Paso, Texas, 미국
- Texas Tech University Health Sciences
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Houston, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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American Fork, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Medical College of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Medical College of Virginia
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Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 역사 T2 DM
- 심각한 신장 장애
제외 기준
- 포도당 ≥ 270mg/dL(≥15mmol/L)
- 투석 방법을 사용하는 환자
- 설포닐우레아, TZD, 인슐린 및 메티글리니드 이외의 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시타글립틴
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실험적: 빌다글립틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 치료 기간 동안 T2DM 및 중증 신부전 환자의 안전성 및 내약성
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2DM 및 중증 신부전 환자에서 빌다글립틴 반복 투여 후 신장 기능과 빌다글립틴 및 그 대사체의 농도 수준 사이의 관계.
기간: 24주
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24주
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베이스라인 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 공복 혈장 포도당(FPG) 감소를 평가하여 제2형 당뇨병 및 중증 신부전 환자에서 빌다글립틴 대 시타글립틴의 효능
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23138
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