Bezpečnost a snášenlivost vildagliptinu versus sitagliptin u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 24týdenní léčby vildagliptinem (50 mg qd) versus sitagliptinem (25 mg qd) u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí
Tato klinická studie je navržena tak, aby poskytla další informace o bezpečnosti a snášenlivosti vildagliptinu (50 mg jednou denně (qd)) a sitagliptinu (25 mg qd) při použití u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a těžkou renální insuficiencí (glomerulární rychlost filtrace (GFR) < 30 ml/min) po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Anasazi Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- University of Arkanasas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy
- Office of William Zigrang
-
Concord, California, Spojené státy
- John Muir Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Academic Medical Research Institute
-
Oakland, California, Spojené státy
- Northern California Institute for Bone Health
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Dr. Wei Feng
-
Roseville, California, Spojené státy
- Sierra Clinical Research - Orangevale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Denver Nephrology PC
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminster, Colorado, Spojené státy
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Nephrology Associates of South Miami
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- University of Florida Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Osler Medical Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Cray Diabetes Education Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Dolby Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Metabolic Center of Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy
- Bruce Samuels LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Crescent City Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Egan Healthcare
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy
- Genesys Integrated Group Practice, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Phillips Medical Services, PLLC
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington U School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Creighton Nephrology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Downstate University of Brooklyn
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
- HRRG
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Mayo Clinic Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Renal Endocrine Associates, P. C.
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy
- Aiken Center for Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical U of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy
- Medical Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- North Texas Endocrine Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy
- Texas Tech University Health Sciences
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor Clinic (BCM 621)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Allied Institute of Medicine
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Medical College of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Washington State University at Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- UW Health - West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Historie T2 DM
- Těžké poškození ledvin
Kritéria vyloučení
- Glukóza ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
- Pacienti podstupující jakoukoli metodu dialýzy
- Léčba jinou terapií než sulfonylmočovinami, TZD, inzulínem a metiglinidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin
|
|
|
Experimentální: Vildagliptin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah mezi renální funkcí a koncentracemi vildagliptinu a jeho metabolitů po opakovaných dávkách vildagliptinu u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Účinnost vildagliptinu versus sitagliptin u pacientů s T2DM a těžkou renální insuficiencí hodnocením hemoglobinu A1c (HbA1c ) a snížení plazmatické glukózy nalačno (FPG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- CLAF237A23138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .