Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Vildagliptin kontra Sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och allvarlig njurinsufficiens

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 24 veckors behandling med Vildagliptin (50 mg qd) kontra Sitagliptin (25 mg qd) hos patienter med typ 2-diabetes och grav njurinsufficiens

Denna kliniska prövning är utformad för att ge ytterligare information om säkerhet och tolerabilitet av vildagliptin (50 mg en gång dagligen (qd)) och sitagliptin (25 mg qd) när de används till patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och svår njurinsufficiens (Glomerulär). filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min) under en period av 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Förenta staterna
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Förenta staterna
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Förenta staterna
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Jacksonville Center For Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna
        • HRRG
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Förenta staterna
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Förenta staterna
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • UW Health - West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Historik T2 DM
  • Svårt nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier

  • Glukos ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)
  • Patienter som genomgår någon metod för dialys
  • Behandling med annan terapi än sulfonylurea, TZD, insulin och metiglinider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Läkemedel: Sitagliptin
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet hos patienter med T2DM och svår njurinsufficiens under 24 veckors behandling
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan njurfunktion och koncentrationsnivåer av vildagliptin och dess metaboliter efter upprepade doser av vildagliptin hos patienter med T2DM och svår njurinsufficiens.
Tidsram: 24 vecka
24 vecka
Effekten av vildagliptin jämfört med sitagliptin hos patienter med T2DM och allvarlig njurinsufficiens genom att utvärdera minskningen av hemoglobin A1c (HbA1c ) och fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23138

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera