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Segurança e tolerabilidade da vildagliptina versus sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal grave

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento de 24 semanas com vildagliptina (50 mg qd) versus sitagliptina (25 mg qd) em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal grave

Este ensaio clínico foi concebido para fornecer informações adicionais sobre a segurança e tolerabilidade da vildagliptina (50 mg uma vez ao dia (qd)) e sitagliptina (25 mg qd) quando usados ​​em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e insuficiência renal grave (Glomerular taxa de filtração (TFG) < 30 mL/min) por um período de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Estados Unidos
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos
        • HRRG
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • UW Health - West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Histórico T2 DM
  • Insuficiência Renal Grave

Critério de exclusão

  • Glicose ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)
  • Pacientes submetidos a qualquer método de diálise
  • Tratamento com terapia diferente de sulfoniluréias, TZDs, insulina e metiglinidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: vildagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade em pacientes com DM2 e insuficiência renal grave ao longo de 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Relação entre a função renal e os níveis de concentração de vildagliptina e seus metabólitos após doses repetidas de vildagliptina em pacientes com DM2 e insuficiência renal grave.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Eficácia da vildagliptina versus sitagliptina em pacientes com DM2 e insuficiência renal grave, avaliando a redução da hemoglobina A1c (HbA1c) e da glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A23138

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