Seguridad y tolerabilidad de vildagliptina frente a sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal grave
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina (50 mg una vez al día) frente a sitagliptina (25 mg una vez al día) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal grave
Este ensayo clínico está diseñado para proporcionar información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de vildagliptina (50 mg una vez al día (qd)) y sitagliptina (25 mg qd) cuando se usan en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e insuficiencia renal grave (Glomerular tasa de filtración (TFG) < 30 ml/min) durante un período de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- University of South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Anasazi Internal Medicine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkanasas for Medical Sciences
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos
- Office of William Zigrang
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Concord, California, Estados Unidos
- John Muir Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Academic Medical Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos
- Northern California Institute for Bone Health
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Dr. Wei Feng
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Roseville, California, Estados Unidos
- Sierra Clinical Research - Orangevale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Nephrology PC
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Westminster, Colorado, Estados Unidos
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Nephrology Associates of South Miami
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida Shands Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Center for Diabetes & Endocrine Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Osler Medical Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa Bay Nephrology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory Clinic
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- University of Hawaii
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Cray Diabetes Education Center
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Dolby Research, LLC
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Metabolic Center of Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
- Bruce Samuels LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Crescent City Clinical Research Center
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- Egan Healthcare
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos
- Arthritis and Diabetes Clinic
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Biolab Research, LLC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
- Genesys Integrated Group Practice, PC
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Phillips Medical Services, PLLC
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
- Mississippi Medical Research, LLC
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington U School of Medicine
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos
- Platte Valley Medical Group
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton Diabetes Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Creighton Nephrology
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Health Science Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Downstate University of Brooklyn
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Orchard Park, New York, Estados Unidos
- HRRG
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY - Upstate Medical University
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- MeritCare Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Hightop Medical Research Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Willamette Valley Clinical Studies
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Renal Endocrine Associates, P. C.
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos
- Aiken Center for Clinical Research
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical U of South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
- Sumter Medical Specialists
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
- Medical Nephrology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- North Texas Endocrine Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Texas Tech University Health Sciences
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor Clinic (BCM 621)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Allied Institute of Medicine
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Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Medical College of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Medical College of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Washington State University at Spokane
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- UW Health - West
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Historia T2 DM
- Insuficiencia Renal Severa
Criterio de exclusión
- Glucosa ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)
- Pacientes sometidos a cualquier método de diálisis.
- Tratamiento con terapia distinta de sulfonilureas, TZD, insulina y metiglinidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sitagliptina
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Experimental: Vildagliptina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad en pacientes con DM2 e insuficiencia renal grave durante 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre la función renal y los niveles de concentración de vildagliptina y sus metabolitos tras dosis repetidas de vildagliptina en pacientes con DM2 e insuficiencia renal grave.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Eficacia de vildagliptina frente a sitagliptina en pacientes con DM2 e insuficiencia renal grave mediante la evaluación de la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A23138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .