Veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine versus sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 en ernstige nierinsufficiëntie
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 24 weken durende behandeling met vildagliptine (50 mg qd) versus sitagliptine (25 mg qd) bij patiënten met diabetes type 2 en ernstige nierinsufficiëntie
Deze klinische studie is opgezet om aanvullende informatie te verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van vildagliptine (50 mg eenmaal daags (qd)) en sitagliptine (25 mg qd) bij gebruik bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) gedurende een periode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Anasazi Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- University of Arkanasas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten
- Office of William Zigrang
-
Concord, California, Verenigde Staten
- John Muir Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Academic Medical Research Institute
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Northern California Institute for Bone Health
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- Dr. Wei Feng
-
Roseville, California, Verenigde Staten
- Sierra Clinical Research - Orangevale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Denver Nephrology PC
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Nephrology Associates of South Miami
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- University of Florida Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
- Osler Medical Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Cray Diabetes Education Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Dolby Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Metabolic Center of Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten
- Bruce Samuels LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Crescent City Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Egan Healthcare
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten
- Genesys Integrated Group Practice, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- Phillips Medical Services, PLLC
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington U School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Creighton Nephrology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Downstate University of Brooklyn
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten
- HRRG
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Mayo Clinic Rochester
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Renal Endocrine Associates, P. C.
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten
- Aiken Center for Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical U of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten
- Medical Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- North Texas Endocrine Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Texas Tech University Health Sciences
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor Clinic (BCM 621)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Allied Institute of Medicine
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Medical College of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Washington State University at Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- UW Health - West
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geschiedenis T2 DM
- Ernstige nierfunctiestoornis
Uitsluitingscriteria
- Glucose ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L)
- Patiënten die een vorm van dialyse ondergaan
- Behandeling met andere therapie dan sulfonylureumderivaten, TZD's, insuline en metigliniden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
|
|
|
Experimenteel: Vildagliptine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie gedurende 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verband tussen nierfunctie en concentratieniveaus van vildagliptine en zijn metabolieten na herhaalde doses vildagliptine bij patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Werkzaamheid van vildagliptine versus sitagliptine bij patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie door beoordeling van de verlaging van hemoglobine A1c (HbA1c) en nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237A23138
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .