Vildagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna sitagliptiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus 24 viikon vildagliptiinihoidon (50 mg qd) ja sitagliptiinin (25 mg qd) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoja vildagliptiinin (50 mg kerran vuorokaudessa (qd)) ja sitagliptiinin (25 mg qd) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen). suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min) 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Anasazi Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- University of Arkanasas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat
- Office of William Zigrang
-
Concord, California, Yhdysvallat
- John Muir Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Academic Medical Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Northern California Institute for Bone Health
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- Dr. Wei Feng
-
Roseville, California, Yhdysvallat
- Sierra Clinical Research - Orangevale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver Nephrology PC
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Nephrology Associates of South Miami
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- University of Florida Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
- Osler Medical Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Cray Diabetes Education Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Dolby Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Metabolic Center of Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
- Bruce Samuels LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Crescent City Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Egan Healthcare
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
- Genesys Integrated Group Practice, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- Phillips Medical Services, PLLC
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington U School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Creighton Nephrology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Downstate University of Brooklyn
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat
- HRRG
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Renal Endocrine Associates, P. C.
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
- Aiken Center for Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical U of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Dyersburg, Tennessee, Yhdysvallat
- Medical Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Endocrine Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Texas Tech University Health Sciences
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor Clinic (BCM 621)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Allied Institute of Medicine
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Medical College of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Washington State University at Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- UW Health - West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Historia T2 DM
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit
- Glukoosi ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
- Potilaat, joille tehdään jokin dialyysimenetelmä
- Hoito muulla hoidolla kuin sulfonyyliureoilla, TZD:llä, insuliinilla ja metiglinideillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
|
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on T2DM ja vaikea munuaisten vajaatoiminta 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan ja vildagliptiinin ja sen metaboliittien pitoisuustasojen välinen suhde toistuvien vildagliptiiniannosten jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vildagliptiinin teho sitagliptiiniin verrattuna potilailla, joilla on T2DM ja vaikea munuaisten vajaatoiminta arvioimalla hemoglobiini A1c (HbA1c ) ja plasman paastoglukoosin (FPG) lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A23138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .