Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Vildagliptin versus Sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

11. december 2020 opdateret af: Novartis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​24 ugers behandling med Vildagliptin (50 mg qd) versus Sitagliptin (25 mg qd) hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

Dette kliniske forsøg er designet til at give yderligere information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vildagliptin (50 mg én gang dagligt (qd)) og sitagliptin (25 mg qd), når det anvendes til patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og svær nyreinsufficiens (Glomerulær) filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min) i en periode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Forenede Stater
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Forenede Stater
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
        • HRRG
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • UW Health - West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Historie T2 DM
  • Svært nedsat nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Glukose ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)
  • Patienter, der gennemgår enhver form for dialyse
  • Behandling med anden terapi end sulfonylurinstoffer, TZD'er, insulin og metiglinider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: vildagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens over 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem nyrefunktion og koncentrationsniveauer af vildagliptin og dets metabolitter efter gentagne doser af vildagliptin hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens.
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Effekten af ​​vildagliptin versus sitagliptin hos patienter med T2DM og svær nyreinsufficiens ved at vurdere reduktionen af ​​hæmoglobin A1c (HbA1c ) og fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner