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Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Niereninsuffizienz

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin (50 mg einmal täglich) im Vergleich zu Sitagliptin (25 mg einmal täglich) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Niereninsuffizienz

Diese klinische Studie soll zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Vildagliptin (50 mg einmal täglich (qd)) und Sitagliptin (25 mg qd) bei der Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und schwerer Niereninsuffizienz (glomerulär) liefern Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) für einen Zeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
        • HRRG
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • UW Health - West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geschichte T2 DM
  • Schwere Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien

  • Glukose ≥ 270 mg/dl (≥ 15 mmol/l)
  • Patienten, die sich einer Dialysemethode unterziehen
  • Behandlung mit anderen Therapien als Sulfonylharnstoffen, TZDs, Insulin und Metigliniden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit T2DM und schwerer Niereninsuffizienz über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und Konzentrationsniveaus von Vildagliptin und seinen Metaboliten nach wiederholter Gabe von Vildagliptin bei Patienten mit T2DM und schwerer Niereninsuffizienz.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Wirksamkeit von Vildagliptin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit T2DM und schwerer Niereninsuffizienz durch Beurteilung der Hämoglobin A1c (HbA1c)- und Nüchternplasmaglukose (FPG)-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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