Безопасность и переносимость вилдаглиптина по сравнению с ситаглиптином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой почечной недостаточностью
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости 24-недельного лечения вилдаглиптином (50 мг 1 раз в сутки) по сравнению с ситаглиптином (25 мг 1 раз в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой почечной недостаточностью
Это клиническое исследование предназначено для предоставления дополнительной информации о безопасности и переносимости вилдаглиптина (50 мг один раз в сутки (qd)) и ситаглиптина (25 мг qd) при применении у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и тяжелой почечной недостаточностью (гломерулярная недостаточность). скорость фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин) в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Anasazi Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- University of Arkanasas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты
- Office of William Zigrang
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- John Muir Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Academic Medical Research Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты
- Northern California Institute for Bone Health
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты
- Dr. Wei Feng
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
- Sierra Clinical Research - Orangevale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Denver Nephrology PC
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Nephrology Associates of South Miami
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- University of Florida Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
- Osler Medical Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Cray Diabetes Education Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Dolby Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Metabolic Center of Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
- Bruce Samuels LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Crescent City Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Egan Healthcare
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты
- Genesys Integrated Group Practice, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- Phillips Medical Services, PLLC
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington U School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Creighton Nephrology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Downstate University of Brooklyn
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
- HRRG
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Renal Endocrine Associates, P. C.
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты
- Aiken Center for Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical U of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Dyersburg, Tennessee, Соединенные Штаты
- Medical Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- North Texas Endocrine Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Tech University Health Sciences
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor Clinic (BCM 621)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Allied Institute of Medicine
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Соединенные Штаты
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Medical College of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Washington State University at Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- UW Health - West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- История Т2 ДМ
- Тяжелая почечная недостаточность
Критерий исключения
- Глюкоза ≥ 270 мг/дл (≥15 ммоль/л)
- Пациенты, подвергающиеся любому методу диализа
- Терапия, отличная от препаратов сульфонилмочевины, ТЗД, инсулина и метиглинидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин
|
|
|
Экспериментальный: Вилдаглиптин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость у пациентов с СД2 и тяжелой почечной недостаточностью в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между функцией почек и уровнями концентрации вилдаглиптина и его метаболитов после многократного приема вилдаглиптина у пациентов с СД2 и тяжелой почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность вилдаглиптина по сравнению с ситаглиптином у пациентов с СД2 и тяжелой почечной недостаточностью путем оценки снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) и уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A23138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .