Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse av Vildagliptin versus Sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes og alvorlig nyresvikt

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av 24 ukers behandling med Vildagliptin (50 mg qd) versus Sitagliptin (25 mg qd) hos pasienter med type 2-diabetes og alvorlig nyresvikt

Denne kliniske studien er utformet for å gi ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til vildagliptin (50 mg én gang daglig (qd)) og sitagliptin (25 mg qd) når de brukes hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og alvorlig nyresvikt (Glomerulær) filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min) i en periode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Anasazi Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkanasas for Medical Sciences
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater
        • Office of William Zigrang
      • Concord, California, Forente stater
        • John Muir Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Academic Medical Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater
        • Northern California Institute for Bone Health
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Dr. Wei Feng
      • Roseville, California, Forente stater
        • Sierra Clinical Research - Orangevale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver Nephrology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
      • Westminster, Colorado, Forente stater
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Center for Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Osler Medical Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa Bay Nephrology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Boise Kidney & Hypertension Institiute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Cray Diabetes Education Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Dolby Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Metabolic Center of Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
        • Bruce Samuels LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Egan Healthcare
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Arthritis and Diabetes Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Genesys Integrated Group Practice, PC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Phillips Medical Services, PLLC
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U School of Medicine
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater
        • Platte Valley Medical Group
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Creighton Diabetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Creighton Nephrology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico Health Science Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Downstate University of Brooklyn
      • Orchard Park, New York, Forente stater
        • HRRG
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Mayo Clinic Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY - Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Renal Endocrine Associates, P. C.
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forente stater
        • Aiken Center for Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical U of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
        • Sumter Medical Specialists
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Dyersburg, Tennessee, Forente stater
        • Medical Nephrology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Endocrine Center
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Texas Tech University Health Sciences
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor Clinic (BCM 621)
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Allied Institute of Medicine
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Medical College of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Washington State University at Spokane
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • UW Health - West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Historie T2 DM
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Glukose ≥ 270 mg/dL (≥ 15 mmol/L)
  • Pasienter som gjennomgår en hvilken som helst metode for dialyse
  • Behandling med annen terapi enn sulfonylurea, TZD, insulin og metiglinider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: vildagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse hos pasienter med T2DM og alvorlig nyresvikt over 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom nyrefunksjon og konsentrasjonsnivåer av vildagliptin og dets metabolitter etter gjentatte doser av vildagliptin hos pasienter med T2DM og alvorlig nyresvikt.
Tidsramme: 24 uke
24 uke
Effekten av vildagliptin versus sitagliptin hos pasienter med T2DM og alvorlig nyresvikt ved å vurdere hemoglobin A1c (HbA1c) og fastende plasmaglukose (FPG) reduksjon fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23138

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere