Bezpieczeństwo i tolerancja wildagliptyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 24-tygodniowego leczenia wildagliptyną (50 mg raz dziennie) w porównaniu z sitagliptyną (25 mg raz dziennie) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek
To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji wildagliptyny (50 mg raz na dobę (qd)) i sitagliptyny (25 mg qd) stosowanych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i ciężką niewydolnością nerek (kłębuszkowa szybkość filtracji (GFR) < 30 ml/min) przez okres 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Anasazi Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- University of Arkanasas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone
- Office of William Zigrang
-
Concord, California, Stany Zjednoczone
- John Muir Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Academic Medical Research Institute
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Northern California Institute for Bone Health
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
- Dr. Wei Feng
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
- Sierra Clinical Research - Orangevale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Denver Nephrology PC
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Nephrology Associates of South Miami
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Florida Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
- Center for Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
- Osler Medical Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Tampa Bay Nephrology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
- Boise Kidney & Hypertension Institiute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center PLC
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Cray Diabetes Education Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
- Cotton-O'Neil Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Dolby Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Metabolic Center of Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Bruce Samuels LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Crescent City Clinical Research Center
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Egan Healthcare
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
- Joslin Diabetes Center at North Arundel Hospital
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
- Genesys Integrated Group Practice, PC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Phillips Medical Services, PLLC
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Diabetes and Endocrinology Specialist, Inc
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington U School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Platte Valley Medical Group
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Creighton Diabetes Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Creighton Nephrology
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- UMDNJ-Robert Wood Johnson
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Downstate University of Brooklyn
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
- HRRG
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- SUNY - Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Hightop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Willamette Valley Clinical Studies
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Lehigh Valley Hospital-Dept. of Medicine Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Renal Endocrine Associates, P. C.
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Aiken Center for Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical U of South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- SC Nephrology and Hyptertension Center, Inc.
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Sumter Medical Specialists
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Medical Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- North Texas Endocrine Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Tech University Health Sciences
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor Clinic (BCM 621)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Allied Institute of Medicine
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research and Consulting Center, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Medical College of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Washington State University at Spokane
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- UW Health - West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Historia T2 DM
- Ciężka niewydolność nerek
Kryteria wyłączenia
- Glukoza ≥ 270 mg/dl (≥15 mmol/l)
- Pacjenci poddawani dowolnej metodzie dializy
- Leczenie terapią inną niż pochodne sulfonylomocznika, TZD, insulina i metiglinidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna
|
|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między czynnością nerek a stężeniem wildagliptyny i jej metabolitów po wielokrotnym podaniu wildagliptyny pacjentom z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 24 tyg
|
24 tyg
|
|
Skuteczność wildagliptyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek na podstawie oceny zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237A23138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .