GORE PROPATEN 血管移植 vs. 不利な自家静脈移植 (PRODIGY)
2011年12月8日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE PROPATEN 血管移植片と膝下動脈バイパス用の不利な自家静脈移植片の一次開存率の比較 (PRODIGY 研究)
GORE PROPATEN Vascular Graft の一次開存性は、12 か月での皮下末梢バイパス適用における不利な自己静脈グラフトと同等またはそれ以上です。
調査の概要
詳細な説明
一次開存性は、中断のない開存性を維持し、以前に血流を回復するための修正を受けていないオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
不利な自己静脈は、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されます。 (2) 次の基準のいずれかを満たす使用可能な同側または対側の自家大伏在静脈: (a) 直径 3.0 mm 以下。 (b) スプライシングを必要とする不十分な長さ。 (c) 硬化性または静脈性である質の悪い静脈。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Vascular Specialty Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montifiore Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stonybrook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital System
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、重度の跛行、安静時の痛み、または末梢動脈閉塞性疾患による組織喪失に続発して、膝下バイパスを必要とします。
- -患者は、セクション4.1で説明されている不利な自己静脈基準を満たしています。
- -患者の術後余命は1年以上です。
- 患者は21歳以上です。
- -患者はすべての研究要件を順守し、1、6、12、24、および36か月後のフォローアップ訪問に利用できます 手順後。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- -患者はヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスを持っているか、ヘパリンに対する既知の過敏症を持っています。
- -患者は、末梢動脈閉塞性疾患以外の理由で膝下バイパスを必要としています。
- 患者は、追加の血管移植片の使用を必要とする連続的な四肢血行再建術またはその他の処置を必要とします。
- -患者は、研究手順の30日以内に心臓外科手術または別の血管外科手術を必要とするか、予定されています。 ただし、バイパス手術と同時に実施しない限り、バイパスを容易にする流入手術は許可されます。
- -患者は、この研究のために以前に無作為化されています。
- -患者は、移植片を配置した領域で活動的な感染症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GORE PROPATEN 血管移植片：
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動脈閉塞バイパス
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アクティブコンパレータ：デメリット 自家静脈移植
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動脈閉塞バイパス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後12ヶ月で一次開存性を有する患者の数
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、中断のない開存性を維持し、以前に血流を回復するための修正を受けていないオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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12ヶ月
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処置後1ヶ月間の主な有害事象の発生
時間枠：索引付け後 1 か月の手順
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処置後 1 か月までの重大な有害事象の発生数。
主要な有害事象には、治療レベルの計画外の増加、永続的な後遺症、入院、または死亡など、重大な治療が必要です。
このアウトカム指標は、重大な有害事象の発生数を示し (つまり、1 人の患者が複数回発生する可能性があります)、深刻な有害事象の影響を受けた患者の数を示す深刻な有害事象報告指標とは異なります。
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索引付け後 1 か月の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後1ヶ月で一次開存性を有する患者の数
時間枠：一か月
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一次開存性は、中断のない開存性を維持し、以前に血流を回復するための修正を受けていないオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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一か月
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処置後6ヶ月で一次開存性を有する患者の数
時間枠：6ヵ月
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一次開存性は、中断のない開存性を維持し、以前に血流を回復するための修正を受けていないオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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6ヵ月
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処置後 1 か月で補助された一次開存患者の数
時間枠：一か月
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アシストされた一次開存性は、閉塞前に血流を回復するためにグラフト内で以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
処置後 1 か月で分析された患者数は、最初に研究に登録された患者数と等しくありません。
これは、多数の登録患者が研究終了前に 1 か月のフォローアップ訪問を受けていない (または 1 か月の訪問に出席しなかった) ためです。
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一か月
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処置後 6 か月の補助的一次開存患者の数
時間枠：6ヵ月
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アシストされた一次開存性は、閉塞前に血流を回復するためにグラフト内で以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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6ヵ月
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処置後 12 か月の補助的一次開存患者の数
時間枠：12ヶ月
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アシストされた一次開存性は、閉塞前に血流を回復するためにグラフト内で以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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12ヶ月
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1 か月での二次開存患者数
時間枠：一か月
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二次開通性は、閉塞後に血流を回復するために以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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一か月
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6ヶ月で二次開存した患者数
時間枠：6ヵ月
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二次開通性は、閉塞後に血流を回復するために以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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6ヵ月
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12ヶ月で二次開存した患者数
時間枠：12ヶ月
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二次開通性は、閉塞後に血流を回復するために以前に修正を受けたオープングラフトを通る血流の血行力学的証拠として定義されます。
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12ヶ月
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処置後 1 か月で四肢を温存した (主要な切断なし) 患者の数
時間枠：一か月
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四肢の救済は、主要な切断を防ぐのに十分な症状の軽減と定義されています。
切断は、義足なしで立ったり歩いたりすることを妨げる研究脚の一部の外科的除去がある場合、重大であると見なされます。
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一か月
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処置後 6 か月で四肢を温存した (主要な切断なし) 患者の数
時間枠：6ヵ月
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四肢の救済は、主要な切断を防ぐのに十分な症状の軽減と定義されています。
切断は、義足なしで立ったり歩いたりすることを妨げる研究脚の一部の外科的除去がある場合、重大であると見なされます。
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6ヵ月
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処置後 12 か月で四肢温存 (主要な切断なし) の患者数
時間枠：12ヶ月
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四肢の救済は、主要な切断を防ぐのに十分な症状の軽減と定義されています。
切断は、義足なしで立ったり歩いたりすることを妨げる研究脚の一部の外科的除去がある場合、重大であると見なされます。
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12ヶ月
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処置後 6 か月間で主要な有害事象を経験した患者
時間枠：6ヵ月
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主要な有害事象には、治療レベルの計画外の増加、永続的な後遺症、入院、または死亡など、重大な治療が必要です。
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6ヵ月
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処置後 12 か月で主要な有害事象を経験した患者
時間枠：12ヶ月
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主要な有害事象には、治療レベルの計画外の増加、永続的な後遺症、入院、または死亡など、重大な治療が必要です。
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12ヶ月
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1ヶ月生存患者数
時間枠：一か月
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一か月
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6ヶ月生存患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12ヶ月生存患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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処置後 1 か月の創傷/移植片感染患者数
時間枠：一か月
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創傷/移植片感染はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に委ねられました。
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一か月
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6か月間の創傷/移植片感染患者数
時間枠：6ヵ月
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創傷/移植片感染はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に委ねられました。
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6ヵ月
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12 か月間の創傷/移植片感染患者数
時間枠：12ヶ月
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創傷/移植片感染はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に委ねられました。
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12ヶ月
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処置後 1 か月で創傷治癒が遅れた患者数
時間枠：一か月
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創傷治癒の遅延はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に任されていました。
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一か月
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処置後6か月までに創傷治癒が遅れた患者の数
時間枠：6ヵ月
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創傷治癒の遅延はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に任されていました。
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6ヵ月
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処置後 12 か月までに創傷治癒が遅れた患者の数
時間枠：12ヶ月
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創傷治癒の遅延はプロトコルで特に定義されておらず、治験責任医師の標準治療に任されていました。
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12ヶ月
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SF-36v2® 健康調査によって評価されたベースラインから 1 か月後の処置までの生活の質の変化
時間枠：一か月
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SF-36v2 健康調査では、患者の視点から健康と幸福を測定するために 36 の質問をします。
これらの質問に対する回答は、身体的要素の要約スコアと精神的要素の要約スコアとして提示できます。
ベースラインからのスコアの増加は、患者の状態の改善を示し、ベースラインからのスコアの減少は、患者の状態の低下を示します。
サブスケールと合計スコアの範囲は 0 から 100 ですが、標準偏差が 10 の母平均が 50 になるように正規化されています。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard F. Neville, MD、Georgetown University Hospital
- スタディディレクター：Jennifer Recknor, Ph.D.、W. L. Gore and Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。