Cévní štěp GORE PROPATEN vs. znevýhodněný autologní žilní štěp (PRODIGY)
8. prosince 2011 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Srovnání primární průchodnosti mezi vaskulárním štěpem GORE PROPATEN a znevýhodněným autologním žilním štěpem pro arteriální bypass pod kolenem (studie PRODIGY)
Primární průchodnost vaskulárního štěpu GORE PROPATEN je stejná nebo lepší než u znevýhodněného autologního žilního štěpu při aplikaci infragenikulárního periferního bypassu po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který si zachoval nepřerušenou průchodnost a předtím neprošel revizí k obnovení průtoku krve.
Znevýhodněná autologní žíla je definována tak, že splňuje alespoň jedno ze dvou následujících kritérií: (1) Jakákoli autologní žíla(y) jiná než větší saféna, kterou zkoušející považuje za použitelnou; (2) Použitelná ipsilaterální nebo kontralaterální autologní větší saféna, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: (a) Průměr menší nebo roven 3,0 mm; (b) Neadekvátní délka vyžadující spojování; (c) Špatná kvalita žíly, která je buď sklerotická nebo flebitická.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Vascular Specialty Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje podkolenní bypass sekundárně po těžké klaudikaci, klidové bolesti nebo ztrátě tkáně v důsledku okluzivního onemocnění periferních tepen.
- Pacient splňuje kritéria pro znevýhodněné autologní žíly popsaná v části 4.1.
- Pacient má pooperační délku života delší než jeden rok.
- Pacientovi je minimálně 21 let.
- Pacient je schopen splnit všechny požadavky studie a být k dispozici pro následné návštěvy 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 (HIT-2) nebo má známou přecitlivělost na heparin.
- Pacient potřebuje infragenikulární bypass z jiných důvodů, než je periferní arteriální okluzivní onemocnění.
- Pacient vyžaduje sekvenční revaskularizace končetin nebo jiné postupy, které vyžadují použití dalších cévních štěpů.
- Pacient potřebuje nebo je naplánován na kardiochirurgický zákrok nebo jiný vaskulární chirurgický zákrok do 30 dnů od postupu studie. Postupy přítoku, které usnadňují bypass, jsou však povoleny, pokud se neprovádějí ve stejném sezení jako postup bypassu.
- Pacient byl pro tuto studii již dříve randomizován.
- Pacient má aktivní infekci v oblasti umístění štěpu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cévní štěp GORE PROPATEN:
|
Arteriální okluzní bypass
|
|
Aktivní komparátor: Nevýhodný autologní žilní štěp
|
Arteriální okluzní bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s primární průchodností 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který si zachoval nepřerušenou průchodnost a předtím neprošel revizí k obnovení průtoku krve.
|
12 měsíců
|
|
Výskyty závažných nežádoucích událostí během jednoho měsíce po postupu
Časové okno: jeden měsíc po indexování
|
Počet výskytů závažných nežádoucích příhod během jednoho měsíce po postupu.
Závažná nežádoucí příhoda vyžaduje významnou terapii, včetně neplánovaného zvýšení úrovně péče, trvalých následků, hospitalizace nebo úmrtí.
Tato výsledná míra představuje počet výskytů závažných nežádoucích příhod (tj. jeden pacient může mít více výskytů) a liší se od míry hlášení závažných nežádoucích příhod, která představuje počet pacientů, kteří byli postiženi závažnou nežádoucí příhodou.
|
jeden měsíc po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s primární průchodností jeden měsíc po výkonu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který si zachoval nepřerušenou průchodnost a předtím neprošel revizí k obnovení průtoku krve.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s primární průchodností 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který si zachoval nepřerušenou průchodnost a předtím neprošel revizí k obnovení průtoku krve.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s asistovanou primární průchodností jeden měsíc po výkonu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Asistovaná primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který předtím prošel revizí (revizemi) v štěpu, aby se obnovil průtok krve před okluzí.
Počet pacientů analyzovaných 1 měsíc po zákroku se nerovná počtu pacientů původně zařazených do studie.
To je způsobeno skutečností, že řada zapsaných pacientů neměla před ukončením studie 1 měsíční následnou návštěvu (nebo se nezúčastnila své 1 měsíční návštěvy).
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s asistovanou primární průchodností 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Asistovaná primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který předtím prošel revizí (revizemi) v štěpu, aby se obnovil průtok krve před okluzí.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s asistovanou primární průchodností za 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Asistovaná primární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který předtím prošel revizí (revizemi) v štěpu, aby se obnovil průtok krve před okluzí.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se sekundární průchodností za jeden měsíc
Časové okno: Jeden měsíc
|
Sekundární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který dříve prošel revizí (revizemi) k obnovení průtoku krve po okluzi.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů se sekundární průchodností za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který dříve prošel revizí (revizemi) k obnovení průtoku krve po okluzi.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů se sekundární průchodností za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako hemodynamický důkaz průtoku krve otevřeným štěpem, který dříve prošel revizí (revizemi) k obnovení průtoku krve po okluzi.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů se záchranou končetiny (bez velkých amputací) za jeden měsíc po výkonu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Záchrana končetiny je definována jako úleva od příznaků postačující k prevenci velké amputace.
Amputace je považována za závažnou, pokud dojde k chirurgickému odstranění části studované nohy, která by zabránila stání a chůzi bez protézy.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů se záchranou končetiny (bez velkých amputací) 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Záchrana končetiny je definována jako úleva od příznaků postačující k prevenci velké amputace.
Amputace je považována za závažnou, pokud dojde k chirurgickému odstranění části studované nohy, která by zabránila stání a chůzi bez protézy.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů se záchranou končetiny (bez velkých amputací) za 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Záchrana končetiny je definována jako úleva od příznaků postačující k prevenci velké amputace.
Amputace je považována za závažnou, pokud dojde k chirurgickému odstranění části studované nohy, která by zabránila stání a chůzi bez protézy.
|
12 měsíců
|
|
Pacienti pociťující závažné nežádoucí příhody během 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda vyžaduje významnou terapii, včetně neplánovaného zvýšení úrovně péče, trvalých následků, hospitalizace nebo úmrtí.
|
6 měsíců
|
|
Pacienti pociťující závažné nežádoucí příhody během 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda vyžaduje významnou terapii, včetně neplánovaného zvýšení úrovně péče, trvalých následků, hospitalizace nebo úmrtí.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů přežívajících jeden měsíc
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
|
Počet pacientů přežívajících 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů přežívajících 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s infekcí rány/štěpu během jednoho měsíce po výkonu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Infekce rány/štěpu nebyla v protokolu konkrétně definována a byla ponechána na standardu péče zkoušejícího.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s infekcí rány/štěpu během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Infekce rány/štěpu nebyla v protokolu konkrétně definována a byla ponechána na standardu péče zkoušejícího.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s infekcí rány/štěpu během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Infekce rány/štěpu nebyla v protokolu konkrétně definována a byla ponechána na standardu péče zkoušejícího.
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů s opožděným hojením ran do jednoho měsíce po výkonu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Zpožděné hojení ran nebylo v protokolu konkrétně definováno a bylo ponecháno na standardu péče zkoušejícího.
|
Jeden měsíc
|
|
Počet pacientů s opožděným hojením ran do 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpožděné hojení ran nebylo v protokolu konkrétně definováno a bylo ponecháno na standardu péče zkoušejícího.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů s opožděným hojením ran do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpožděné hojení ran nebylo v protokolu konkrétně definováno a bylo ponecháno na standardu péče zkoušejícího.
|
12 měsíců
|
|
Změna v kvalitě života podle hodnocení zdravotního průzkumu SF-36v2® od výchozího stavu do jednoho měsíce po proceduře
Časové okno: Jeden měsíc
|
SF-36v2 Health Survey klade 36 otázek k měření zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Odpovědi na tyto otázky lze prezentovat jako souhrn fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu pacienta a snížení skóre oproti výchozí hodnotě znamená pokles stavu pacienta.
Subškála a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, ale je normalizováno tak, že skóre 50 je průměr populace se standardní odchylkou 10.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Ředitel studie: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPT 07-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .