GORE PROPATEN -verisuonisiirre vs. heikommassa asemassa oleva autologinen laskimosiirrännäinen (PRODIGY)
torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE PROPATEN -verisuonisiirteen ja epäsuotuisan autologisen laskimograftin välisen ensisijaisen aukon vertailu polven alavaltimoiden ohitukseen (PRODIGY-tutkimus)
GORE PROPATEN -verisuonisiirteen ensisijainen avoimuus on yhtä suuri tai parempi kuin heikommassa asemassa oleva autologinen laskimosiirre infragenikulaarisessa perifeerisessä ohitussovelluksessa 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jonka läpinäkyvyys on säilynyt keskeytyksettä ja jota ei ole aiemmin tarkistettu verenkierron palauttamiseksi.
Epäedullisessa asemassa oleva autologinen laskimo määritellään täyttävän vähintään jommankumman seuraavista kriteereistä: (1) mikä tahansa muu autologinen laskimo tai muu autologinen laskimo kuin suurempi lantiolaskimo, jonka tutkija pitää käyttökelpoisena; (2) Käyttökelpoinen ipsilateraalinen tai kontralateraalinen autologinen suurempi lantiolaskimo, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: (a) Halkaisija enintään 3,0 mm; (b) Riittämätön pituus, joka vaatii jatkoksia; (c) Huonolaatuinen laskimo, joka on joko skleroottinen tai flebiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Vascular Specialty Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee ohitusleikkauksen polven alapuolelta toissijaisesti vakavan kyynärtuman, lepokivun tai perifeerisen valtimoiden tukossairauden aiheuttaman kudoskadon vuoksi.
- Potilas täyttää kohdassa 4.1 kuvatut epäedulliset autologiset laskimokriteerit.
- Potilaan elinajanodote leikkauksen jälkeen on yli vuoden.
- Potilas on vähintään 21-vuotias.
- Potilas pystyy täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset ja olemaan käytettävissä seurantakäynneille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille.
- Potilas tarvitsee infragenikulaarisen ohituksen muista syistä kuin perifeerisen valtimoiden tukossairauden vuoksi.
- Potilas tarvitsee peräkkäisiä raajojen revaskularisaatioita tai muita toimenpiteitä, jotka edellyttävät lisäsuonisiirteiden käyttöä.
- Potilas tarvitsee tai hänelle suunnitellaan sydänkirurgista toimenpidettä tai erilaista verisuonikirurgista toimenpidettä 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä. Ohitusta helpottavat sisäänvirtaustoimenpiteet ovat kuitenkin sallittuja, kunhan niitä ei suoriteta samalla paikalla ohitustoimenpiteen kanssa.
- Potilas on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on aktiivinen infektio siirteen sijoitusalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GORE PROPATEN -verisuonisiirre:
|
Valtimotukoksen ohitus
|
|
Active Comparator: Epäedullinen autologinen laskimosiirrännäinen
|
Valtimotukoksen ohitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jonka läpinäkyvyys on säilynyt keskeytyksettä ja jota ei ole aiemmin tarkistettu verenkierron palauttamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävät haittatapahtumat kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Suuri haittatapahtuma vaatii merkittävää hoitoa, mukaan lukien odottamaton hoitotason nousu, pysyvät seuraukset, sairaalahoito tai kuolema.
Tämä tulosmitta näyttää vakavien haittatapahtumien lukumäärän (eli yhdellä potilaalla voi olla useita esiintymiä), ja se eroaa vakavien haittatapahtumien raportointimittarista, joka esittää niiden potilaiden määrän, joihin vakava haittatapahtuma on vaikuttanut.
|
kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen patentti yhden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ensisijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jonka läpinäkyvyys on säilynyt keskeytyksettä ja jota ei ole aiemmin tarkistettu verenkierron palauttamiseksi.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensisijainen avoimuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jonka läpinäkyvyys on säilynyt keskeytyksettä ja jota ei ole aiemmin tarkistettu verenkierron palauttamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on avustettu ensisijainen patentti yhden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Avustettu primaarinen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty korjauksia siirteen sisällä verenkierron palauttamiseksi ennen tukkeutumista.
Analysoitujen potilaiden määrä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ei ole sama kuin alun perin tutkimukseen otettujen potilaiden lukumäärä.
Tämä johtuu siitä tosiasiasta, että useilla tutkimuspotilailla ei ollut 1 kuukauden seurantakäyntiään (tai he eivät saapuneet 1 kuukauden käyntiin) ennen tutkimuksen lopettamista.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on avustettu primaaripatenssi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avustettu primaarinen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty korjauksia siirteen sisällä verenkierron palauttamiseksi ennen tukkeutumista.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on avustettu primaaripatentti 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avustettu primaarinen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty korjauksia siirteen sisällä verenkierron palauttamiseksi ennen tukkeutumista.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen patentti yhden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Toissijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty tarkistuksia verenkierron palauttamiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen patentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty tarkistuksia verenkierron palauttamiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen patentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään hemodynaamiseksi todisteeksi veren virtauksesta avoimen siirteen läpi, jolle on aiemmin tehty tarkistuksia verenkierron palauttamiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on raajan pelastus (ei suuria amputaatioita) kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Raajan pelastaminen määritellään oireiden helpotukseksi, joka riittää estämään suuren amputaation.
Amputaatio katsotaan suureksi, kun tutkittavasta jalasta poistetaan kirurgisesti sellainen osa, joka estää seisomisen ja kävelemisen ilman proteesia.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on raajan pelastus (ei suuria amputaatioita) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään oireiden helpotukseksi, joka riittää estämään suuren amputaation.
Amputaatio katsotaan suureksi, kun tutkittavasta jalasta poistetaan kirurgisesti sellainen osa, joka estää seisomisen ja kävelemisen ilman proteesia.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on raajan pelastus (ei suuria amputaatioita) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raajan pelastaminen määritellään oireiden helpotukseksi, joka riittää estämään suuren amputaation.
Amputaatio katsotaan suureksi, kun tutkittavasta jalasta poistetaan kirurgisesti sellainen osa, joka estää seisomisen ja kävelemisen ilman proteesia.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuri haittatapahtuma vaatii merkittävää hoitoa, mukaan lukien odottamaton hoitotason nousu, pysyvät seuraukset, sairaalahoito tai kuolema.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri haittatapahtuma vaatii merkittävää hoitoa, mukaan lukien odottamaton hoitotason nousu, pysyvät seuraukset, sairaalahoito tai kuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Kuukaudessa elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka selviytyvät 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Eloonjääneiden potilaiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haava/siirrännäinen infektio kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Haavan/siirteen infektiota ei ollut erikseen määritelty protokollassa ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haava/siirrännäinen infektio 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haavan/siirteen infektiota ei ollut erikseen määritelty protokollassa ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haava/siirrännäinen infektio 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan/siirteen infektiota ei ollut erikseen määritelty protokollassa ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla haavan paraneminen viivästyy kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Viivästynyttä haavan paranemista ei ollut erikseen määritelty protokollassa, ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
Yksi kuukausi
|
|
Potilaiden määrä, joilla haavan parantuminen viivästyy 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viivästynyttä haavan paranemista ei ollut erikseen määritelty protokollassa, ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden haavan paraneminen viivästyy 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viivästynyttä haavan paranemista ei ollut erikseen määritelty protokollassa, ja se jätettiin tutkijan hoitostandardin varaan.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36v2®-terveystutkimuksen arvioituna lähtötilanteesta yhden kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
SF-36v2 Health Survey kysyy 36 kysymystä, joilla mitataan terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
Vastaukset näihin kysymyksiin voidaan esittää fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä.
Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa potilaan tilan paranemista ja pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa potilaan tilan heikkenemistä.
Alaasteikko ja kokonaispistemäärä vaihtelevat välillä 0–100, mutta se on normalisoitu niin, että pistemäärä 50 on väestön keskiarvo, keskihajonnan ollessa 10.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Opintojohtaja: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPT 07-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .