GORE PROPATEN vaskulær graft vs. disadvantaged autolog vene graft (PRODIGY)
8. desember 2011 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Sammenligning av primær åpenhet mellom GORE PROPATEN vaskulær graft og vanskeligstilt autolog venetransplantasjon for arteriell bypass under kneet (PRODIGY-studie)
Den primære åpenheten til GORE PROPATEN vaskulær graft tilsvarer eller er bedre enn ugunstige autologe venetransplantater i en infragenikulær perifer bypass-applikasjon etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som har opprettholdt uavbrutt åpenhet og ikke tidligere har gjennomgått en revisjon for å gjenopprette blodstrømmen.
En ugunstig autolog vene er definert som å oppfylle minst ett av de to følgende kriteriene: (1) Enhver autolog vene(r) bortsett fra større saphenøs vene som etterforskeren anser som brukbare; (2) Brukbar ipsilateral eller kontralateral autolog større saphenøs vene som oppfyller ett av følgende kriterier: (a) Diameter mindre enn eller lik 3,0 mm; (b) Utilstrekkelig lengde som krever skjøting; (c) Dårlig kvalitet på en vene som enten er sklerotisk eller flebitisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Vascular Specialty Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University Of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital System
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten krever bypass under kneet sekundært til alvorlig claudicatio, hvilesmerter eller vevstap på grunn av perifer arteriell okklusiv sykdom.
- Pasienten oppfyller de ugunstige autologe venekriteriene beskrevet i avsnitt 4.1.
- Pasienten har en forventet levealder etter operasjon over ett år.
- Pasienten er minst 21 år gammel.
- Pasienten er i stand til å overholde alle studiekrav og være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent overfølsomhet for heparin.
- Pasienten krever en infragenikulær bypass av andre grunner enn perifer arteriell okklusiv sykdom.
- Pasienten trenger sekvensielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre prosedyrer som krever bruk av ytterligere vaskulære grafts.
- Pasienten har behov for, eller er planlagt for, en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren. Tilløpsprosedyrer som letter bypass er imidlertid tillatt, så lenge de ikke utføres i samme møte som bypassprosedyren.
- Pasienten har tidligere blitt randomisert for denne studien.
- Pasienten har aktiv infeksjon i området for transplantatplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GORE PROPATEN vaskulær graft:
|
Arteriell okklusjonsbypass
|
|
Aktiv komparator: Ufordelt autolog venegraft
|
Arteriell okklusjonsbypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med primær åpenhet 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som har opprettholdt uavbrutt åpenhet og ikke tidligere har gjennomgått en revisjon for å gjenopprette blodstrømmen.
|
12 måneder
|
|
Store uønskede hendelser oppstår i løpet av en måned etter prosedyren
Tidsramme: en måned etter indeksering
|
Antall alvorlige uønskede hendelser gjennom en måned etter prosedyren.
En større uønsket hendelse krever betydelig behandling, inkludert uplanlagt økning i pleienivået, permanente følgetilstander, sykehusinnleggelse eller død.
Dette utfallsmålet presenterer antall alvorlige bivirkninger (dvs. én pasient kan ha flere forekomster), og skiller seg fra rapporteringsmålet for alvorlige bivirkninger, som viser antall pasienter som har blitt påvirket av en alvorlig bivirkning.
|
en måned etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med primær patency én måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som har opprettholdt uavbrutt åpenhet og ikke tidligere har gjennomgått en revisjon for å gjenopprette blodstrømmen.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med primær åpenhet 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som har opprettholdt uavbrutt åpenhet og ikke tidligere har gjennomgått en revisjon for å gjenopprette blodstrømmen.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med assistert primærpatency én måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Assistert primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) i transplantatet for å gjenopprette blodstrømmen før okklusjon.
Antall pasienter som ble analysert 1 måned etter prosedyren tilsvarer ikke antallet pasienter som opprinnelig ble registrert i studien.
Dette skyldes det faktum at en rekke registrerte pasienter ikke hadde sitt 1-måneders oppfølgingsbesøk (eller ikke deltok på sitt 1-månedsbesøk) før avslutningen av studien.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med assistert primærpatency 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Assistert primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) i transplantatet for å gjenopprette blodstrømmen før okklusjon.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med assistert primærpatency 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Assistert primær åpenhet er definert som hemodynamisk bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) i transplantatet for å gjenopprette blodstrømmen før okklusjon.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med sekundær patency etter en måned
Tidsramme: En måned
|
Sekundær åpenhet er definert som hemodynamiske bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) for å gjenopprette blodstrømmen etter okklusjon.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med sekundær patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som hemodynamiske bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) for å gjenopprette blodstrømmen etter okklusjon.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med sekundær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som hemodynamiske bevis på blodstrøm gjennom et åpent transplantat som tidligere har gjennomgått revisjon(er) for å gjenopprette blodstrømmen etter okklusjon.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med berging av lemmer (ingen større amputasjoner) én måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Redning av lemmer er definert som lindring av symptomer som er tilstrekkelig til å forhindre større amputasjon.
En amputasjon anses å være alvorlig når det er kirurgisk fjerning av en del av studiebeinet som vil hindre stående og gå uten protese.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med lemberging (ingen større amputasjoner) 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Redning av lemmer er definert som lindring av symptomer som er tilstrekkelig til å forhindre større amputasjon.
En amputasjon anses å være alvorlig når det er kirurgisk fjerning av en del av studiebeinet som vil hindre stående og gå uten protese.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med lemberging (ingen større amputasjoner) 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Redning av lemmer er definert som lindring av symptomer som er tilstrekkelig til å forhindre større amputasjon.
En amputasjon anses å være alvorlig når det er kirurgisk fjerning av en del av studiebeinet som vil hindre stående og gå uten protese.
|
12 måneder
|
|
Pasienter som opplever alvorlige uønskede hendelser gjennom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
En større uønsket hendelse krever betydelig behandling, inkludert uplanlagt økning i pleienivået, permanente følgetilstander, sykehusinnleggelse eller død.
|
6 måneder
|
|
Pasienter som opplever alvorlige uønskede hendelser gjennom 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
En større uønsket hendelse krever betydelig behandling, inkludert uplanlagt økning i pleienivået, permanente følgetilstander, sykehusinnleggelse eller død.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som overlever etter en måned
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
|
Antall pasienter som overlever ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som overlever ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter med sår-/transplantasjonsinfeksjon gjennom en måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Sår/graftinfeksjon var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med sår/transplantasjonsinfeksjon gjennom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sår/graftinfeksjon var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med sår-/transplantasjonsinfeksjon gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sår/graftinfeksjon var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med forsinket sårtilheling gjennom en måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
Forsinket sårheling var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
En måned
|
|
Antall pasienter med forsinket sårheling gjennom 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsinket sårheling var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med forsinket sårtilheling gjennom 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsinket sårheling var ikke spesifikt definert i protokollen og ble overlatt til etterforskerens standard for omsorg.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet som evaluert av SF-36v2® Health Survey fra baseline til en måned etter prosedyren
Tidsramme: En måned
|
SF-36v2 Health Survey stiller 36 spørsmål for å måle helse og velvære fra pasientens ståsted.
Svarene på disse spørsmålene kan presenteres som oppsummering av fysiske komponenter og oppsummering av mentale komponenter.
En økning i score fra baseline indikerer en bedring i pasientens tilstand og en reduksjon i score fra baseline indikerer en nedgang i pasientens tilstand.
Underskalaen og totalskåren varierer fra 0 til 100, men er normalisert slik at en poengsum på 50 er gjennomsnittet for befolkningen, med et standardavvik på 10.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Studieleder: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPT 07-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .