Injerto vascular GORE PROPATEN versus injerto venoso autólogo en desventaja (PRODIGY)
8 de diciembre de 2011 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Comparación de la permeabilidad primaria entre el injerto vascular GORE PROPATEN y el injerto venoso autólogo en desventaja para la derivación arterial por debajo de la rodilla (estudio PRODIGY)
La permeabilidad primaria del injerto vascular GORE PROPATEN es equivalente o mejor que el injerto de vena autóloga en desventaja en una aplicación de derivación periférica infragenicular a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La permeabilidad primaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que ha mantenido la permeabilidad ininterrumpida y que no se ha sometido previamente a una revisión para restaurar el flujo sanguíneo.
Una vena autóloga en desventaja se define como aquella que cumple al menos uno de los dos criterios siguientes: (1) cualquier vena autóloga distinta de la vena safena mayor que el investigador considere utilizable; (2) Vena safena mayor autóloga ipsilateral o contralateral utilizable que cumpla cualquiera de los siguientes criterios: (a) Diámetro menor o igual a 3,0 mm; (b) Longitud inadecuada que requiere empalme; (c) Vena de mala calidad que es esclerótica o flebítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Vascular Specialty Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montifiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un bypass por debajo de la rodilla debido a claudicación severa, dolor en reposo o pérdida de tejido debido a enfermedad oclusiva arterial periférica.
- El paciente cumple con los criterios de vena autóloga en desventaja descritos en la Sección 4.1.
- El paciente tiene una expectativa de vida postoperatoria mayor a un año.
- El paciente tiene al menos 21 años de edad.
- El paciente puede cumplir con todos los requisitos del estudio y estar disponible para visitas de seguimiento 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido un caso previo de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2) o tiene hipersensibilidad conocida a la heparina.
- El paciente requiere un bypass infragenicular por razones distintas a la enfermedad oclusiva arterial periférica.
- El paciente requiere revascularizaciones secuenciales de las extremidades u otros procedimientos que requieran el uso de injertos vasculares adicionales.
- El paciente necesita, o está programado para, un procedimiento quirúrgico cardíaco o un procedimiento quirúrgico vascular diferente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio. Sin embargo, se permiten los procedimientos de entrada que facilitan la derivación, siempre que no se realicen en la misma sesión que el procedimiento de derivación.
- El paciente ha sido aleatorizado previamente para este estudio.
- El paciente tiene una infección activa en la región de colocación del injerto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto vascular GORE PROPATEN:
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Bypass de oclusión arterial
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Comparador activo: Injerto de vena autóloga en desventaja
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Bypass de oclusión arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con permeabilidad primaria a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que ha mantenido la permeabilidad ininterrumpida y que no se ha sometido previamente a una revisión para restaurar el flujo sanguíneo.
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12 meses
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Ocurrencias de eventos adversos mayores hasta un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento de indexación
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El número de ocurrencias de eventos adversos importantes durante un mes después del procedimiento.
Un evento adverso importante requiere una terapia significativa, incluido un aumento no planificado en el nivel de atención, secuelas permanentes, hospitalización o muerte.
Esta medida de resultado presenta el número de ocurrencias de eventos adversos graves (es decir, un paciente puede tener múltiples ocurrencias) y difiere de la medida de informe de eventos adversos graves, que presenta la cantidad de pacientes que se han visto afectados por un evento adverso grave.
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un mes después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con permeabilidad primaria un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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La permeabilidad primaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que ha mantenido la permeabilidad ininterrumpida y que no se ha sometido previamente a una revisión para restaurar el flujo sanguíneo.
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Un mes
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Número de pacientes con permeabilidad primaria a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que ha mantenido la permeabilidad ininterrumpida y que no se ha sometido previamente a una revisión para restaurar el flujo sanguíneo.
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6 meses
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Número de pacientes con permeabilidad primaria asistida un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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La permeabilidad primaria asistida se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisiones dentro del injerto para restaurar el flujo sanguíneo antes de la oclusión.
El número de pacientes analizados 1 mes después del procedimiento no es igual al número de pacientes incluidos originalmente en el estudio.
Esto se debe al hecho de que varios pacientes inscritos no tuvieron su visita de seguimiento de 1 mes (o no asistieron a su visita de 1 mes) antes de la finalización del estudio.
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Un mes
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Número de pacientes con permeabilidad primaria asistida a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisiones dentro del injerto para restaurar el flujo sanguíneo antes de la oclusión.
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6 meses
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Número de pacientes con permeabilidad primaria asistida a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisiones dentro del injerto para restaurar el flujo sanguíneo antes de la oclusión.
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12 meses
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Número de pacientes con permeabilidad secundaria al mes
Periodo de tiempo: Un mes
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La permeabilidad secundaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisión(es) para restaurar el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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Un mes
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Número de pacientes con permeabilidad secundaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad secundaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisión(es) para restaurar el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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6 meses
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Número de pacientes con permeabilidad secundaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad secundaria se define como la evidencia hemodinámica del flujo sanguíneo a través de un injerto abierto que se ha sometido previamente a revisión(es) para restaurar el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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12 meses
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Número de pacientes con rescate de extremidades (sin amputaciones importantes) un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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La recuperación de la extremidad se define como el alivio de los síntomas suficiente para prevenir una amputación mayor.
Se considera que una amputación es mayor cuando se extirpa quirúrgicamente una parte de la pierna del estudio que impediría estar de pie y caminar sin una prótesis.
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Un mes
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Número de pacientes con rescate de extremidades (sin amputaciones mayores) a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recuperación de la extremidad se define como el alivio de los síntomas suficiente para prevenir una amputación mayor.
Se considera que una amputación es mayor cuando se extirpa quirúrgicamente una parte de la pierna del estudio que impediría estar de pie y caminar sin una prótesis.
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6 meses
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Número de pacientes con rescate de extremidades (sin amputaciones mayores) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recuperación de la extremidad se define como el alivio de los síntomas suficiente para prevenir una amputación mayor.
Se considera que una amputación es mayor cuando se extirpa quirúrgicamente una parte de la pierna del estudio que impediría estar de pie y caminar sin una prótesis.
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12 meses
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Pacientes que experimentan eventos adversos importantes durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso importante requiere una terapia significativa, incluido un aumento no planificado en el nivel de atención, secuelas permanentes, hospitalización o muerte.
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6 meses
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Pacientes que experimentaron eventos adversos importantes durante los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento adverso importante requiere una terapia significativa, incluido un aumento no planificado en el nivel de atención, secuelas permanentes, hospitalización o muerte.
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12 meses
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Número de pacientes que sobreviven a un mes
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Número de pacientes que sobreviven a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que sobreviven a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes con infección de herida/injerto durante un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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La infección de la herida/injerto no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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Un mes
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Número de pacientes con infección de herida/injerto durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La infección de la herida/injerto no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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6 meses
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Número de pacientes con infección de herida/injerto durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La infección de la herida/injerto no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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12 meses
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Número de pacientes con cicatrización de heridas retardada durante un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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El retraso en la cicatrización de heridas no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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Un mes
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Número de pacientes con cicatrización retardada de heridas durante los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El retraso en la cicatrización de heridas no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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6 meses
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Número de pacientes con cicatrización retardada de heridas durante los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El retraso en la cicatrización de heridas no se definió específicamente en el protocolo y se dejó al cuidado estándar del investigador.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por la encuesta de salud SF-36v2® desde el inicio hasta un mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un mes
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La encuesta de salud SF-36v2 hace 36 preguntas para medir la salud y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Las respuestas a estas preguntas se pueden presentar como puntajes de resumen del componente físico y resumen del componente mental.
Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora en la condición del paciente y una disminución en la puntuación desde el inicio indica una disminución en la condición del paciente.
La subescala y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, pero se normalizan de modo que una puntuación de 50 es la media de la población, con una desviación estándar de 10.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Director de estudio: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPT 07-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .