GORE PROPATEN 혈관 이식편 vs 불리한 자가 정맥 이식편 (PRODIGY)
2011년 12월 8일 업데이트: W.L.Gore & Associates
무릎 아래 동맥 우회술을 위한 GORE PROPATEN 혈관 이식편과 불리한 자가 정맥 이식편의 일차 개통성 비교(PRODIGY 연구)
GORE PROPATEN 혈관 이식편의 1차 개통성은 12개월에 무릎 아래 말초 우회로 적용에서 불리한 자가 정맥 이식편과 동등하거나 그 이상입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 개통성은 중단되지 않은 개통성을 유지하고 이전에 혈류를 회복시키기 위한 수정을 겪지 않은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈역학적 증거로 정의됩니다.
불리한 자가 정맥은 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: (1) 연구자가 사용할 수 있는 대복재 정맥 이외의 임의의 자가 정맥; (2) 다음 기준 중 하나를 충족하는 사용 가능한 동측 또는 반대측 자가 대복재 정맥: (a) 직경이 3.0 mm 이하; (b) 접합이 필요한 부적절한 길이; (c) 경화 또는 정맥염인 불량한 정맥.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Vascular Specialty Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montifiore Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stonybrook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital System
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 말초 동맥 폐색 질환으로 인한 심각한 파행, 휴식 통증 또는 조직 손실에 이차적인 무릎 아래 우회로가 필요합니다.
- 환자는 섹션 4.1에 설명된 불리한 자가 정맥 기준을 충족합니다.
- 환자는 수술 후 기대 수명이 1년 이상입니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있으며 절차 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 후속 방문이 가능합니다.
- 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 헤파린 유발성 혈소판감소증 2형(HIT-2) 사례가 있었거나 헤파린에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 말초 동맥 폐색 질환 이외의 이유로 무릎하 우회로가 필요합니다.
- 환자는 순차적 사지 혈관 재생술 또는 추가 혈관 이식편을 사용해야 하는 기타 절차가 필요합니다.
- 환자는 연구 절차의 30일 이내에 심장 수술 절차 또는 다른 혈관 수술 절차가 필요하거나 예정되어 있습니다. 그러나 우회 절차와 같은 자리에서 수행되지 않는 한 우회 절차를 용이하게 하는 유입 절차는 허용됩니다.
- 환자는 이전에 이 연구를 위해 무작위 배정되었습니다.
- 환자는 이식 부위에 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GORE PROPATEN 혈관 이식편:
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동맥 폐색 우회
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활성 비교기: 불리한 자가 정맥 이식
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동맥 폐색 우회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월에 일차 개통이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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일차 개통성은 중단되지 않은 개통성을 유지하고 이전에 혈류를 회복시키기 위한 수정을 겪지 않은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈역학적 증거로 정의됩니다.
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12 개월
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시술 후 1개월 동안 주요 부작용 발생
기간: 색인 생성 후 1개월 절차
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시술 후 1개월 동안 주요 부작용 발생 횟수.
중대한 부작용은 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 영구적인 후유증, 입원 또는 사망을 포함하여 상당한 치료가 필요합니다.
이 결과 측정은 주요 부작용 발생 횟수(즉, 한 환자가 여러 번 발생할 수 있음)를 나타내며 심각한 부작용의 영향을 받은 환자 수를 나타내는 심각한 부작용 보고 측정과 다릅니다.
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색인 생성 후 1개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 1개월 후 일차 개통 환자 수
기간: 한달
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일차 개통성은 중단되지 않은 개통성을 유지하고 이전에 혈류를 회복시키기 위한 수정을 겪지 않은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈역학적 증거로 정의됩니다.
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한달
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시술 후 6개월에 일차 개통 환자 수
기간: 6 개월
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일차 개통성은 중단되지 않은 개통성을 유지하고 이전에 혈류를 회복시키기 위한 수정을 겪지 않은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈역학적 증거로 정의됩니다.
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6 개월
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시술 후 1개월에 보조 일차 개통을 가진 환자의 수
기간: 한달
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보조된 일차 개통성은 폐색 전에 혈류를 회복하기 위해 이식편 내에서 이전에 수정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
시술 후 1개월에 분석된 환자 수는 원래 연구에 등록된 환자 수와 같지 않습니다.
이는 등록된 환자 중 다수가 연구가 종료되기 전에 1개월 후속 방문을 하지 않았거나 1개월 방문에 참석하지 않았기 때문입니다.
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한달
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시술 후 6개월에 보조 일차 개통을 가진 환자의 수
기간: 6 개월
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보조된 일차 개통성은 폐색 전에 혈류를 회복하기 위해 이식편 내에서 이전에 수정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
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6 개월
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시술 후 12개월에 보조 일차 개통을 가진 환자의 수
기간: 12 개월
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보조된 일차 개통성은 폐색 전에 혈류를 회복하기 위해 이식편 내에서 이전에 수정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
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12 개월
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한 달에 이차 개통 환자 수
기간: 한달
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 회복하기 위해 이전에 개정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
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한달
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6개월 차 개통 환자 수
기간: 6 개월
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 회복하기 위해 이전에 개정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
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6 개월
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12개월에 이차 개통이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 회복하기 위해 이전에 개정(들)을 받은 열린 이식편을 통한 혈류의 혈류역학적 증거로 정의됩니다.
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12 개월
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시술 1개월 후 사지 구조(대절단 없음) 환자 수
기간: 한달
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사지 구제는 주요 절단을 예방하기에 충분한 증상의 경감으로 정의됩니다.
보철물 없이 서 있거나 걸을 수 없도록 연구 대상 다리의 일부를 외과적으로 제거하는 경우 절단은 주요한 것으로 간주됩니다.
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한달
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시술 후 6개월 시점에서 사지 구조(주요 절단 없음) 환자 수
기간: 6 개월
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사지 구제는 주요 절단을 예방하기에 충분한 증상의 경감으로 정의됩니다.
보철물 없이 서 있거나 걸을 수 없도록 연구 대상 다리의 일부를 외과적으로 제거하는 경우 절단은 주요한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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시술 후 12개월 시점에서 사지 구조(주요 절단 없음) 환자 수
기간: 12 개월
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사지 구제는 주요 절단을 예방하기에 충분한 증상의 경감으로 정의됩니다.
보철물 없이 서 있거나 걸을 수 없도록 연구 대상 다리의 일부를 외과적으로 제거하는 경우 절단은 주요한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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시술 후 6개월 동안 주요 부작용을 경험한 환자
기간: 6 개월
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중대한 부작용은 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 영구적인 후유증, 입원 또는 사망을 포함하여 상당한 치료가 필요합니다.
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6 개월
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시술 후 12개월 동안 주요 부작용을 경험한 환자
기간: 12 개월
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중대한 부작용은 치료 수준의 계획되지 않은 증가, 영구적인 후유증, 입원 또는 사망을 포함하여 상당한 치료가 필요합니다.
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12 개월
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한 달 동안 생존한 환자 수
기간: 한달
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한달
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6개월 생존 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월 동안 생존한 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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시술 후 1개월 동안 상처/이식편 감염 환자 수
기간: 한달
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상처/이식편 감염은 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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한달
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6개월 동안 상처/이식편 감염 환자 수
기간: 6 개월
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상처/이식편 감염은 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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6 개월
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12개월 동안 상처/이식편 감염 환자 수
기간: 12 개월
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상처/이식편 감염은 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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12 개월
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시술 후 1개월 동안 상처 치유가 지연된 환자 수
기간: 한달
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지연된 상처 치유는 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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한달
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시술 후 6개월 동안 상처 치유가 지연된 환자 수
기간: 6 개월
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지연된 상처 치유는 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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6 개월
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시술 후 12개월 동안 상처 치유가 지연된 환자 수
기간: 12 개월
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지연된 상처 치유는 프로토콜에 구체적으로 정의되지 않았으며 조사자의 관리 표준에 맡겨졌습니다.
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12 개월
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SF-36v2® 건강 설문조사에서 기준선부터 시술 후 1개월까지 평가한 삶의 질 변화
기간: 한달
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SF-36v2 건강 설문 조사는 환자의 관점에서 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문을 합니다.
이러한 질문에 대한 응답은 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약 점수로 표시될 수 있습니다.
기준선에서 점수가 증가하면 환자 상태가 개선되었음을 나타내고 기준선에서 점수가 감소하면 환자 상태가 감소함을 나타냅니다.
하위 척도 및 총 점수 범위는 0에서 100까지이지만 점수 50이 모집단 평균이고 표준 편차가 10이 되도록 정규화됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- 연구 책임자: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .