Enxerto Vascular GORE PROPATEN vs. Enxerto Venoso Autólogo Desvantado (PRODIGY)
8 de dezembro de 2011 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Comparação da patência primária entre o enxerto vascular GORE PROPATEN e o enxerto venoso autólogo desvantajoso para bypass arterial abaixo do joelho (estudo PRODIGY)
A permeabilidade primária do enxerto vascular GORE PROPATEN é equivalente ou melhor do que o enxerto venoso autólogo em desvantagem em uma aplicação de bypass periférico infragenicular em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A permeabilidade primária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que manteve a permeabilidade ininterrupta e não foi previamente submetido a uma revisão para restaurar o fluxo sanguíneo.
Uma veia autóloga desfavorável é definida como atendendo a pelo menos um dos dois critérios a seguir: (1) Qualquer veia autóloga diferente da veia safena magna considerada utilizável pelo Investigador; (2) veia safena magna autóloga ipsilateral ou contralateral utilizável que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: (a) Diâmetro menor ou igual a 3,0 mm; (b) Comprimento inadequado que requer emenda; (c) Veia de má qualidade que é esclerótica ou flebítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Vascular Specialty Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montifiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stonybrook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer bypass abaixo do joelho secundário a claudicação grave, dor em repouso ou perda de tecido devido a doença arterial oclusiva periférica.
- O paciente atende aos critérios de veia autóloga desvantajosos descritos na Seção 4.1.
- O paciente tem uma expectativa de vida pós-operatória superior a um ano.
- O paciente tem pelo menos 21 anos de idade.
- O paciente é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e estar disponível para visitas de acompanhamento em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente teve um caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou tem hipersensibilidade conhecida à heparina.
- O paciente requer um bypass infragenicular por outras razões que não a doença arterial oclusiva periférica.
- O paciente requer revascularizações sequenciais de extremidades ou outros procedimentos que requerem o uso de enxertos vasculares adicionais.
- O paciente precisa ou está agendado para um procedimento cirúrgico cardíaco ou um procedimento cirúrgico vascular diferente dentro de 30 dias do procedimento do estudo. No entanto, procedimentos inflow que facilitem o bypass são permitidos, desde que não sejam realizados na mesma sessão do bypass.
- O paciente foi previamente randomizado para este estudo.
- O paciente tem infecção ativa na região de colocação do enxerto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto Vascular GORE PROPATEN:
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Bypass de Oclusão Arterial
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Comparador Ativo: Enxerto de veia autóloga desvantajoso
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Bypass de Oclusão Arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com patência primária 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que manteve a permeabilidade ininterrupta e não foi previamente submetido a uma revisão para restaurar o fluxo sanguíneo.
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12 meses
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Ocorrências de eventos adversos graves até um mês após o procedimento
Prazo: procedimento pós-índice de um mês
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O número de ocorrências de Eventos Adversos Graves até um mês após o procedimento.
Um evento adverso maior requer terapia significativa, incluindo aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
Esta medida de resultado apresenta o número de ocorrências de Eventos Adversos Graves (ou seja, - um paciente pode ter várias ocorrências) e difere da medida de notificação de Eventos Adversos Graves, que apresenta o número de pacientes que foram afetados por um Evento Adverso Grave.
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procedimento pós-índice de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com patência primária em um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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A permeabilidade primária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que manteve a permeabilidade ininterrupta e não foi previamente submetido a uma revisão para restaurar o fluxo sanguíneo.
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Um mês
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Número de pacientes com patência primária 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A permeabilidade primária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que manteve a permeabilidade ininterrupta e não foi previamente submetido a uma revisão para restaurar o fluxo sanguíneo.
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6 meses
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Número de pacientes com patência primária assistida um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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A permeabilidade primária assistida é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) dentro do enxerto para restaurar o fluxo sanguíneo antes da oclusão.
O número de pacientes analisados 1 mês após o procedimento não é igual ao número de pacientes originalmente incluídos no estudo.
Isso se deve ao fato de que vários pacientes inscritos não tiveram a consulta de acompanhamento de 1 mês (ou não compareceram à consulta de 1 mês) antes do término do estudo.
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Um mês
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Número de pacientes com patência primária assistida 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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A permeabilidade primária assistida é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) dentro do enxerto para restaurar o fluxo sanguíneo antes da oclusão.
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6 meses
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Número de pacientes com patência primária assistida 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária assistida é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) dentro do enxerto para restaurar o fluxo sanguíneo antes da oclusão.
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12 meses
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Número de pacientes com permeabilidade secundária em um mês
Prazo: Um mês
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A permeabilidade secundária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) para restaurar o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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Um mês
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Número de pacientes com patência secundária em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A permeabilidade secundária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) para restaurar o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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6 meses
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Número de pacientes com patência secundária em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade secundária é definida como evidência hemodinâmica de fluxo sanguíneo através de um enxerto aberto que foi previamente submetido a revisão(ões) para restaurar o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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12 meses
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Número de pacientes com salvamento de membros (sem grandes amputações) um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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Salvamento de membro é definido como alívio dos sintomas suficiente para prevenir amputação maior.
Uma amputação é considerada maior quando há remoção cirúrgica de uma parte da perna em estudo que impediria ficar de pé e andar sem uma prótese.
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Um mês
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Número de pacientes com salvamento de membros (sem grandes amputações) 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Salvamento de membro é definido como alívio dos sintomas suficiente para prevenir amputação maior.
Uma amputação é considerada maior quando há remoção cirúrgica de uma parte da perna em estudo que impediria ficar de pé e andar sem uma prótese.
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6 meses
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Número de pacientes com salvamento de membros (sem grandes amputações) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro é definido como alívio dos sintomas suficiente para prevenir amputação maior.
Uma amputação é considerada maior quando há remoção cirúrgica de uma parte da perna em estudo que impediria ficar de pé e andar sem uma prótese.
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12 meses
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Pacientes com eventos adversos graves até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Um evento adverso maior requer terapia significativa, incluindo aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
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6 meses
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Pacientes que experimentaram eventos adversos graves até 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso maior requer terapia significativa, incluindo aumento não planejado no nível de cuidado, sequelas permanentes, hospitalização ou morte.
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12 meses
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Número de pacientes sobreviventes em um mês
Prazo: Um mês
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Um mês
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Número de pacientes sobreviventes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes sobreviventes em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes com infecção de ferida/enxerto até um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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A infecção da ferida/enxerto não foi especificamente definida no protocolo e foi deixada para o cuidado padrão do investigador.
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Um mês
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Número de pacientes com infecção de ferida/enxerto ao longo de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A infecção da ferida/enxerto não foi especificamente definida no protocolo e foi deixada para o cuidado padrão do investigador.
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6 meses
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Número de pacientes com infecção de ferida/enxerto ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A infecção da ferida/enxerto não foi especificamente definida no protocolo e foi deixada para o cuidado padrão do investigador.
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12 meses
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Número de pacientes com cicatrização tardia da ferida até um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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O atraso na cicatrização de feridas não foi especificamente definido no protocolo e foi deixado para o cuidado padrão do investigador.
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Um mês
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Número de pacientes com cicatrização tardia de feridas até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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O atraso na cicatrização de feridas não foi especificamente definido no protocolo e foi deixado para o cuidado padrão do investigador.
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6 meses
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Número de pacientes com cicatrização tardia de feridas até 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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O atraso na cicatrização de feridas não foi especificamente definido no protocolo e foi deixado para o cuidado padrão do investigador.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela pesquisa de saúde SF-36v2® desde a linha de base até um mês após o procedimento
Prazo: Um mês
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A Pesquisa de Saúde SF-36v2 faz 36 perguntas para medir a saúde e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
As respostas a essas perguntas podem ser apresentadas como um resumo do componente físico e um resumo do componente mental.
Um aumento na pontuação da linha de base indica uma melhora na condição do paciente e uma diminuição na pontuação da linha de base indica um declínio na condição do paciente.
A subescala e a pontuação total variam de 0 a 100, mas são normalizadas para que uma pontuação de 50 seja a média da população, com um desvio padrão de 10.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Diretor de estudo: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPT 07-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .