Innesto vascolare GORE PROPATEN vs. innesto venoso autologo svantaggiato (PRODIGY)
8 dicembre 2011 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Confronto della pervietà primaria tra innesto vascolare GORE PROPATEN e innesto venoso autologo svantaggiato per bypass arterioso sotto il ginocchio (studio PRODIGY)
La pervietà primaria dell'innesto vascolare GORE PROPATEN è equivalente o migliore dell'innesto venoso autologo svantaggiato in un'applicazione di bypass periferico infragenicolare a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pervietà primaria è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che ha mantenuto la pervietà ininterrotta e non è stata precedentemente sottoposta a revisione per ripristinare il flusso sanguigno.
Una vena autologa svantaggiata è definita come quella che soddisfa almeno uno dei due seguenti criteri: (1) qualsiasi vena autologa diversa dalla vena grande safena ritenuta utilizzabile dallo sperimentatore; (2) Vena grande safena autologa ipsilaterale o controlaterale utilizzabile che soddisfi uno dei seguenti criteri: (a) diametro inferiore o uguale a 3,0 mm; (b) Lunghezza inadeguata che richiede la giunzione; (c) Vena di scarsa qualità che è sclerotica o flebitica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Vascular Specialty Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montifiore Medical Center
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stonybrook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital System
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Peripheral Vascular Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente necessita di bypass sotto il ginocchio in seguito a grave claudicatio, dolore a riposo o perdita di tessuto a causa di occlusione arteriosa periferica.
- Il paziente soddisfa i criteri di vena autologa svantaggiata descritti nella Sezione 4.1.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita post-operatoria superiore a un anno.
- Il paziente ha almeno 21 anni.
- Il paziente è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio ed essere disponibile per le visite di follow-up a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
- Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto una precedente istanza di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ha nota ipersensibilità all'eparina.
- Il paziente richiede un bypass infragenicolare per motivi diversi dalla malattia occlusiva arteriosa periferica.
- Il paziente richiede rivascolarizzazioni sequenziali degli arti o altre procedure che richiedono l'uso di innesti vascolari aggiuntivi.
- - Il paziente ha bisogno o è programmato per una procedura di chirurgia cardiaca o una diversa procedura di chirurgia vascolare entro 30 giorni dalla procedura dello studio. Tuttavia, le procedure di afflusso che facilitano il bypass sono consentite, purché non vengano eseguite nella stessa seduta della procedura di bypass.
- Il paziente è stato precedentemente randomizzato per questo studio.
- Il paziente ha un'infezione attiva nella regione di posizionamento dell'innesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto vascolare GORE PROPATEN:
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Bypass dell'occlusione arteriosa
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Comparatore attivo: Innesto venoso autologo svantaggiato
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Bypass dell'occlusione arteriosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che ha mantenuto la pervietà ininterrotta e non è stata precedentemente sottoposta a revisione per ripristinare il flusso sanguigno.
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12 mesi
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Principali occorrenze di eventi avversi durante un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: procedura post-indicizzazione di un mese
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Il numero di occorrenze di eventi avversi maggiori durante un mese dopo la procedura.
Un evento avverso maggiore richiede una terapia significativa, compreso un aumento non pianificato del livello di assistenza, sequele permanenti, ospedalizzazione o morte.
Questa misura di esito presenta il numero di occorrenze di eventi avversi maggiori (ovvero, un paziente potrebbe avere più occorrenze) e differisce dalla misura di segnalazione di eventi avversi gravi, che presenta il numero di pazienti che sono stati interessati da un evento avverso grave.
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procedura post-indicizzazione di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con pervietà primaria a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
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La pervietà primaria è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che ha mantenuto la pervietà ininterrotta e non è stata precedentemente sottoposta a revisione per ripristinare il flusso sanguigno.
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Un mese
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Numero di pazienti con pervietà primaria a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà primaria è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che ha mantenuto la pervietà ininterrotta e non è stata precedentemente sottoposta a revisione per ripristinare il flusso sanguigno.
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6 mesi
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Numero di pazienti con pervietà primaria assistita a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
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La pervietà primaria assistita è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione(i) all'interno dell'innesto per ripristinare il flusso sanguigno prima dell'occlusione.
Il numero di pazienti analizzati 1 mese dopo la procedura non è uguale al numero di pazienti originariamente arruolati nello studio.
Ciò è dovuto al fatto che un certo numero di pazienti arruolati non ha avuto la visita di follow-up di 1 mese (o non ha partecipato alla visita di 1 mese) prima della conclusione dello studio.
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Un mese
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Numero di pazienti con pervietà primaria assistita a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà primaria assistita è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione(i) all'interno dell'innesto per ripristinare il flusso sanguigno prima dell'occlusione.
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6 mesi
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Numero di pazienti con pervietà primaria assistita a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria assistita è definita come prova emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione(i) all'interno dell'innesto per ripristinare il flusso sanguigno prima dell'occlusione.
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12 mesi
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Numero di pazienti con pervietà secondaria a un mese
Lasso di tempo: Un mese
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La pervietà secondaria è definita come evidenza emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione/i per ripristinare il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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Un mese
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Numero di pazienti con pervietà secondaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà secondaria è definita come evidenza emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione/i per ripristinare il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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6 mesi
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Numero di pazienti con pervietà secondaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà secondaria è definita come evidenza emodinamica del flusso sanguigno attraverso un innesto aperto che è stato precedentemente sottoposto a revisione/i per ripristinare il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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12 mesi
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Numero di pazienti con recupero dell'arto (nessuna amputazione maggiore) a un mese dalla procedura
Lasso di tempo: Un mese
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Il salvataggio dell'arto è definito come sollievo dai sintomi sufficiente a prevenire l'amputazione maggiore.
Un'amputazione è considerata grave quando vi è la rimozione chirurgica di una parte della gamba dello studio che precluderebbe la posizione eretta e la deambulazione senza protesi.
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Un mese
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Numero di pazienti con recupero dell'arto (nessuna amputazione maggiore) a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il salvataggio dell'arto è definito come sollievo dai sintomi sufficiente a prevenire l'amputazione maggiore.
Un'amputazione è considerata grave quando vi è la rimozione chirurgica di una parte della gamba dello studio che precluderebbe la posizione eretta e la deambulazione senza protesi.
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6 mesi
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Numero di pazienti con recupero dell'arto (nessuna amputazione maggiore) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il salvataggio dell'arto è definito come sollievo dai sintomi sufficiente a prevenire l'amputazione maggiore.
Un'amputazione è considerata grave quando vi è la rimozione chirurgica di una parte della gamba dello studio che precluderebbe la posizione eretta e la deambulazione senza protesi.
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12 mesi
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Pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori nei 6 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un evento avverso maggiore richiede una terapia significativa, compreso un aumento non pianificato del livello di assistenza, sequele permanenti, ospedalizzazione o morte.
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6 mesi
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Pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori nei 12 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un evento avverso maggiore richiede una terapia significativa, compreso un aumento non pianificato del livello di assistenza, sequele permanenti, ospedalizzazione o morte.
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12 mesi
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Numero di pazienti che sopravvivono a un mese
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Numero di pazienti sopravvissuti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti sopravvissuti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di pazienti con infezione da ferita/innesto durante un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
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L'infezione della ferita/innesto non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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Un mese
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Numero di pazienti con infezione da ferita/innesto in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infezione della ferita/innesto non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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6 mesi
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Numero di pazienti con infezione da ferita/innesto in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'infezione della ferita/innesto non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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12 mesi
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Numero di pazienti con guarigione ritardata della ferita durante un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
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La guarigione ritardata della ferita non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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Un mese
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Numero di pazienti con guarigione ritardata della ferita nei 6 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La guarigione ritardata della ferita non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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6 mesi
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Numero di pazienti con guarigione ritardata della ferita nei 12 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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La guarigione ritardata della ferita non è stata specificatamente definita nel protocollo ed è stata lasciata allo standard di cura dello sperimentatore.
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12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'indagine sulla salute SF-36v2® dal basale fino a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
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L'indagine sulla salute SF-36v2 pone 36 domande per misurare la salute e il benessere dal punto di vista del paziente.
Le risposte a queste domande possono essere presentate come punteggi di sintesi della componente fisica e di sintesi della componente mentale.
Un aumento del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni del paziente e una diminuzione del punteggio rispetto al basale indica un peggioramento delle condizioni del paziente.
La sottoscala e il punteggio totale vanno da 0 a 100 ma sono normalizzati in modo che un punteggio di 50 sia la media della popolazione, con una deviazione standard di 10.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Direttore dello studio: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPT 07-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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