Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE PROPATEN vaskulær graft vs. disadvantaged autolog vene graft (PRODIGY)

8. december 2011 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Sammenligning af primær åbenhed mellem GORE PROPATEN vaskulær graft og ugunstigt stillet autolog venetransplantat til arteriel bypass under knæet (PRODIGY-undersøgelse)

Den primære åbenhed for GORE PROPATEN vaskulær graft svarer til eller bedre end ugunstigt stillet autolog venetransplantat i en infragenikulær perifer bypass-applikation efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen. En ugunstigt stillet autolog vene er defineret som at opfylde mindst et af de to følgende kriterier: (1) Enhver autolog vene(r) bortset fra større saphenøs vene, som efterforskeren anser for brugbare; (2) Anvendelig ipsilateral eller kontralateral autolog større saphenøs vene, der opfylder et af følgende kriterier: (a) Diameter på mindre end eller lig med 3,0 mm; (b) Utilstrækkelig længde, der kræver splejsning; (c) Dårlig kvalitet vene, der er enten sklerotisk eller flebitisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Vascular Specialty Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have bypass under knæet sekundært til svær claudicatio, hvilesmerter eller vævstab på grund af perifer arteriel okklusiv sygdom.
  2. Patienten opfylder de ugunstigt stillede autologe venekriterier beskrevet i afsnit 4.1.
  3. Patienten har en postoperativ levetid på mere end et år.
  4. Patienten er mindst 21 år gammel.
  5. Patienten er i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og være tilgængelig for opfølgende besøg 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.
  6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt overfølsomhed over for heparin.
  2. Patienten kræver en infragenikulær bypass af andre årsager end perifer arteriel okklusiv sygdom.
  3. Patienten har behov for sekventielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater.
  4. Patienten har behov for eller er planlagt til en hjertekirurgisk procedure eller en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren. Tilløbsprocedurer, der letter bypasset, er dog tilladt, så længe de ikke udføres på samme møde som bypassproceduren.
  5. Patienten er tidligere blevet randomiseret til denne undersøgelse.
  6. Patienten har aktiv infektion i området for transplantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GORE PROPATEN vaskulær graft:
Enhed: GORE PROPATEN Kartransplantat
Arteriel okklusion bypass
Aktiv komparator: Ufordelt autolog venetransplantat
Procedure: Ufordelt autolog venetransplantat
Arteriel okklusion bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med primær åbenhed 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
12 måneder
Større uønskede hændelser opstår gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: en måned efter indeksering
Antallet af større uønskede hændelser gennem en måned efter proceduren. En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død. Dette resultatmål viser antallet af alvorlige bivirkninger (dvs. - én patient kan have flere forekomster) og adskiller sig fra indberetningsmålet for alvorlige bivirkninger, som viser antallet af patienter, der er blevet påvirket af en alvorlig bivirkning.
en måned efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med primær åbenhed en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
En måned
Antal patienter med primær åbenhed 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der har bevaret uafbrudt åbenhed og ikke tidligere har gennemgået en revision for at genoprette blodgennemstrømningen.
6 måneder
Antal patienter med assisteret primær patency en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion. Antallet af patienter, der blev analyseret 1 måned efter proceduren, svarer ikke til antallet af patienter, der oprindeligt blev indskrevet i undersøgelsen. Dette skyldes det faktum, at et antal tilmeldte patienter ikke havde deres 1 måneds opfølgningsbesøg (eller undlod at deltage i deres 1 måneds besøg) før afslutningen af ​​undersøgelsen.
En måned
Antal patienter med assisteret primær patency 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion.
6 måneder
Antal patienter med assisteret primær patency 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Assisteret primær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) i transplantatet for at genoprette blodgennemstrømningen før okklusion.
12 måneder
Antal patienter med sekundær patency på en måned
Tidsramme: En måned
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
En måned
Antal patienter med sekundær patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
6 måneder
Antal patienter med sekundær patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed defineres som hæmodynamisk tegn på blodgennemstrømning gennem et åbent transplantat, der tidligere har gennemgået revision(er) for at genoprette blodgennemstrømningen efter okklusion.
12 måneder
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation. En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
En måned
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation. En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
6 måneder
Antal patienter med bjærgning af lemmer (ingen større amputationer) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Bjergning af lemmer er defineret som lindring af symptomer, der er tilstrækkelig til at forhindre større amputation. En amputation anses for at være større, når der er kirurgisk fjernelse af en del af undersøgelsesbenet, som ville forhindre stående og gå uden protese.
12 måneder
Patienter, der oplever større uønskede hændelser gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
6 måneder
Patienter, der oplever større uønskede hændelser gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
En større uønsket hændelse kræver betydelig behandling, herunder uplanlagt stigning i plejeniveauet, permanente følgesygdomme, hospitalsindlæggelse eller død.
12 måneder
Antal patienter, der overlever efter en måned
Tidsramme: En måned
En måned
Antal overlevende patienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal overlevende patienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
En måned
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
6 måneder
Antal patienter med sår-/transplantatinfektion gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sår-/transplantatinfektion var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
12 måneder
Antal patienter med forsinket sårheling gennem en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
En måned
Antal patienter med forsinket sårheling gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
6 måneder
Antal patienter med forsinket sårheling gennem 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Forsinket sårheling var ikke specifikt defineret i protokollen og blev overladt til efterforskerens standard for pleje.
12 måneder
Ændring i livskvalitet som evalueret af SF-36v2® Health Survey fra baseline til en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
SF-36v2 Sundhedsundersøgelsen stiller 36 spørgsmål for at måle sundhed og velvære fra patientens synspunkt. Svarene på disse spørgsmål kan præsenteres som fysiske komponentresuméer og mentale komponentresuméer. En stigning i score fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand, og et fald i score fra baseline indikerer et fald i patientens tilstand. Underskalaen og den samlede score spænder fra 0 til 100, men er normaliseret, så en score på 50 er populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
  • Studieleder: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPT 07-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GORE PROPATEN Kartransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner