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GORE PROPATEN Gefäßtransplantat vs. benachteiligtes autologes Venentransplantat (PRODIGY)

8. Dezember 2011 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Vergleich der primären Durchgängigkeit zwischen dem GORE PROPATEN-Gefäßtransplantat und dem benachteiligten autologen Venentransplantat für den arteriellen Bypass unter dem Knie (PRODIGY-Studie)

Die primäre Durchgängigkeit des GORE PROPATEN Vascular Graft ist gleich oder besser als die benachteiligte autologe Venentransplantation bei einer infragenikulären peripheren Bypass-Anwendung nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das eine ununterbrochene Durchgängigkeit beibehalten hat und zuvor keiner Revision zur Wiederherstellung des Blutflusses unterzogen wurde. Eine benachteiligte autologe Vene ist so definiert, dass sie mindestens eines der beiden folgenden Kriterien erfüllt: (1) Alle autologen Vene(n) außer der Vena saphena magna, die vom Prüfarzt als verwendbar erachtet werden; (2) Verwendbare ipsilaterale oder kontralaterale autologe Vena saphena magna, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) Durchmesser kleiner oder gleich 3,0 mm; (b) Unzureichende Länge, die gespleißt werden muss; (c) Vene von schlechter Qualität, die entweder sklerotisch oder phlebitisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Vascular Specialty Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt einen Unterschenkel-Bypass infolge schwerer Claudicatio, Ruheschmerzen oder Gewebeverlust aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  2. Der Patient erfüllt die in Abschnitt 4.1 beschriebenen Kriterien für benachteiligte autologe Venen.
  3. Der Patient hat eine postoperative Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.
  4. Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt.
  5. Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff für Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung zu stehen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin.
  2. Patient benötigt aus anderen Gründen als der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit einen infragenikulären Bypass.
  3. Der Patient benötigt sequentielle Revaskularisierungen der Extremitäten oder andere Verfahren, die die Verwendung zusätzlicher Gefäßtransplantate erfordern.
  4. Der Patient benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen herzchirurgischen Eingriff oder einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff oder ist für einen geplanten Eingriff vorgesehen. Zuflussverfahren, die den Bypass erleichtern, sind jedoch zulässig, sofern sie nicht gleichzeitig mit dem Bypassverfahren durchgeführt werden.
  5. Der Patient wurde zuvor für diese Studie randomisiert.
  6. Der Patient hat eine aktive Infektion im Bereich der Transplantatplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GORE PROPATEN Gefäßtransplantat:
Gerät: GORE PROPATEN Gefäßtransplantat
Arterieller Verschluss-Bypass
Aktiver Komparator: Benachteiligtes autologes Venentransplantat
Verfahren: Benachteiligtes autologes Venentransplantat
Arterieller Verschluss-Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit primärer Offenheit 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das eine ununterbrochene Durchgängigkeit beibehalten hat und zuvor keiner Revision zur Wiederherstellung des Blutflusses unterzogen wurde.
12 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Zeitfenster: einmonatiges Post-Index-Verfahren
Die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb eines Monats nach dem Eingriff. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordert eine erhebliche Therapie, einschließlich einer ungeplanten Erhöhung des Pflegeniveaus, dauerhafter Folgen, Krankenhausaufenthalt oder Tod. Diese Ergebniskennzahl stellt die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dar (d. h. bei einem Patienten kann es zu mehreren Auftreten kommen) und unterscheidet sich von der Messgröße für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die die Anzahl der Patienten darstellt, die von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis betroffen waren.
einmonatiges Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit primärer Offenheit einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das eine ununterbrochene Durchgängigkeit beibehalten hat und zuvor keiner Revision zur Wiederherstellung des Blutflusses unterzogen wurde.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit primärer Offenheit 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das eine ununterbrochene Durchgängigkeit beibehalten hat und zuvor keiner Revision zur Wiederherstellung des Blutflusses unterzogen wurde.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unterstützter primärer Offenheit einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor innerhalb des Transplantats überarbeitet wurde, um den Blutfluss vor dem Verschluss wiederherzustellen. Die Anzahl der Patienten, die 1 Monat nach dem Eingriff analysiert wurden, entspricht nicht der Anzahl der Patienten, die ursprünglich in die Studie aufgenommen wurden. Dies liegt an der Tatsache, dass eine Reihe von eingeschlossenen Patienten ihren 1-Monats-Follow-up-Besuch nicht hatten (oder an ihrem 1-Monats-Besuch nicht teilnahmen) vor Beendigung der Studie.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit unterstützter primärer Offenheit 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor innerhalb des Transplantats überarbeitet wurde, um den Blutfluss vor dem Verschluss wiederherzustellen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unterstützter primärer Offenheit 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor innerhalb des Transplantats überarbeitet wurde, um den Blutfluss vor dem Verschluss wiederherzustellen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit sekundärer Durchgängigkeit nach einem Monat
Zeitfenster: Ein Monat
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor Revision(en) unterzogen wurde, um den Blutfluss nach Okklusion wiederherzustellen.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit sekundärer Offenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor Revision(en) unterzogen wurde, um den Blutfluss nach Okklusion wiederherzustellen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit sekundärer Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als hämodynamischer Nachweis des Blutflusses durch ein offenes Transplantat, das zuvor Revision(en) unterzogen wurde, um den Blutfluss nach Okklusion wiederherzustellen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Gliedererhaltung (keine größeren Amputationen) einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Extremitätenerhalt ist definiert als Linderung der Symptome, die ausreicht, um eine größere Amputation zu verhindern. Eine Amputation gilt als schwerwiegend, wenn ein Teil des Studienbeins chirurgisch entfernt wird, was das Stehen und Gehen ohne Prothese unmöglich machen würde.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit Gliedererhaltung (keine größeren Amputationen) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als Linderung der Symptome, die ausreicht, um eine größere Amputation zu verhindern. Eine Amputation gilt als schwerwiegend, wenn ein Teil des Studienbeins chirurgisch entfernt wird, was das Stehen und Gehen ohne Prothese unmöglich machen würde.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Gliedererhaltung (keine größeren Amputationen) 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Extremitätenerhalt ist definiert als Linderung der Symptome, die ausreicht, um eine größere Amputation zu verhindern. Eine Amputation gilt als schwerwiegend, wenn ein Teil des Studienbeins chirurgisch entfernt wird, was das Stehen und Gehen ohne Prothese unmöglich machen würde.
12 Monate
Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordert eine erhebliche Therapie, einschließlich einer ungeplanten Erhöhung des Pflegeniveaus, dauerhafter Folgen, Krankenhausaufenthalt oder Tod.
6 Monate
Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordert eine erhebliche Therapie, einschließlich einer ungeplanten Erhöhung des Pflegeniveaus, dauerhafter Folgen, Krankenhausaufenthalt oder Tod.
12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach einem Monat überleben
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Wund-/Transplantatinfektion einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Eine Wund-/Transplantatinfektion war im Protokoll nicht speziell definiert und wurde dem Behandlungsstandard des Prüfarztes überlassen.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit Wund-/Transplantatinfektion über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Wund-/Transplantatinfektion war im Protokoll nicht speziell definiert und wurde dem Behandlungsstandard des Prüfarztes überlassen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Wund-/Transplantatinfektion über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Wund-/Transplantatinfektion war im Protokoll nicht speziell definiert und wurde dem Behandlungsstandard des Prüfarztes überlassen.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit verzögerter Wundheilung innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Eine verzögerte Wundheilung wurde im Protokoll nicht ausdrücklich definiert und wurde dem Pflegestandard des Prüfarztes überlassen.
Ein Monat
Anzahl der Patienten mit verzögerter Wundheilung bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Eine verzögerte Wundheilung wurde im Protokoll nicht ausdrücklich definiert und wurde dem Pflegestandard des Prüfarztes überlassen.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit verzögerter Wundheilung 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Eine verzögerte Wundheilung wurde im Protokoll nicht ausdrücklich definiert und wurde dem Pflegestandard des Prüfarztes überlassen.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die SF-36v2®-Gesundheitsumfrage von der Baseline bis einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ein Monat
Der SF-36v2 Health Survey stellt 36 Fragen, um Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Die Antworten auf diese Fragen können als Zusammenfassungsergebnisse der körperlichen Komponente und der Zusammenfassung der mentalen Komponente dargestellt werden. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung des Zustands des Patienten an, und eine Abnahme der Punktzahl gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verschlechterung des Zustands des Patienten an. Die Teilskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, sind jedoch normalisiert, sodass eine Punktzahl von 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 ist.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
  • Studienleiter: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPT 07-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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