Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep naczyniowy GORE PROPATEN vs. przeszczep żyły autologicznej w niekorzystnej sytuacji (PRODIGY)

8 grudnia 2011 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Porównanie pierwotnej drożności między protezami naczyniowymi GORE PROPATEN a autologicznymi protezami żylnymi w niekorzystnej sytuacji w przypadku pomostowania tętniczego poniżej kolana (badanie PRODIGY)

Pierwotna drożność protezy naczyniowej GORE PROPATEN jest równoważna lub lepsza niż drożność autologicznego przeszczepu żyły o niekorzystnej sytuacji w zastosowaniu obwodowego pomostowania podkolanowego po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drożność pierwotną definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która zachowała nieprzerwaną drożność i nie została wcześniej poddana rewizji mającej na celu przywrócenie przepływu krwi. Żyła autologiczna w niekorzystnej sytuacji jest zdefiniowana jako spełniająca co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów: (1) Dowolna żyła autologiczna inna niż żyła odpiszczelowa uznana przez Badacza za użyteczną; (2) nadająca się do użytku autologiczna żyła większa odpiszczelowa po tej samej lub przeciwnej stronie, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) średnica mniejsza lub równa 3,0 mm; (b) Niewystarczająca długość wymagająca splatania; (c) Słabej jakości żyła, która jest sklerotyczna lub flebityczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Vascular Specialty Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga założenia pomostu poniżej kolana w wyniku ciężkiego chromania, bólu spoczynkowego lub utraty tkanki z powodu choroby zarostowej tętnic obwodowych.
  2. Pacjent spełnia kryteria dotyczące żyły autologicznej w niekorzystnej sytuacji opisane w części 4.1.
  3. Oczekiwana długość życia pacjenta po operacji jest większa niż rok.
  4. Pacjent ma co najmniej 21 lat.
  5. Pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania i być dostępny na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po zabiegu.
  6. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta wystąpił wcześniej przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub znana jest nadwrażliwość na heparynę.
  2. Pacjent wymaga pomostowania podkolanowego z powodów innych niż choroba zarostowa tętnic obwodowych.
  3. Pacjent wymaga sekwencyjnych rewaskularyzacji kończyn lub innych zabiegów wymagających zastosowania dodatkowych protez naczyniowych.
  4. Pacjent wymaga lub ma zaplanowany zabieg kardiochirurgiczny lub inny zabieg chirurgii naczyniowej w ciągu 30 dni od zabiegu objętego badaniem. Jednak procedury wprowadzania, które ułatwiają pomostowanie, są dozwolone, o ile nie są wykonywane podczas tego samego siedzenia, co zabieg pomostowania.
  5. Pacjent został wcześniej przydzielony losowo do tego badania.
  6. Pacjent ma aktywną infekcję w okolicy umieszczenia przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proteza naczyniowa GORE PROPATEN:
Urządzenie: Proteza naczyniowa GORE PROPATEN
Obwodnica okluzji tętnicy
Aktywny komparator: Uszkodzony autologiczny przeszczep żyły
Procedura: Uszkodzony autologiczny przeszczep żyły
Obwodnica okluzji tętnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która zachowała nieprzerwaną drożność i nie została wcześniej poddana rewizji mającej na celu przywrócenie przepływu krwi.
12 miesięcy
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: procedura po miesiącu
Liczba wystąpień poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie jednego miesiąca po zabiegu. Poważne zdarzenie niepożądane wymaga znacznej terapii, w tym nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, trwałych następstw, hospitalizacji lub zgonu. Ta miara wyników przedstawia liczbę wystąpień poważnych zdarzeń niepożądanych (tj. jeden pacjent może mieć wiele wystąpień) i różni się od miary zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych, która przedstawia liczbę pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
procedura po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Drożność pierwotną definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która zachowała nieprzerwaną drożność i nie została wcześniej poddana rewizji mającej na celu przywrócenie przepływu krwi.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która zachowała nieprzerwaną drożność i nie została wcześniej poddana rewizji mającej na celu przywrócenie przepływu krwi.
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze wspomaganą pierwotną drożnością po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w protezie w celu przywrócenia przepływu krwi przed zamknięciem. Liczba pacjentów analizowanych w 1 miesiąc po zabiegu nie jest równa liczbie pacjentów pierwotnie włączonych do badania. Wynika to z faktu, że pewna liczba włączonych pacjentów nie miała wizyty kontrolnej za 1 miesiąc (lub nie pojawiła się na wizycie za 1 miesiąc) przed zakończeniem badania.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów ze wspomaganą pierwotną drożnością po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w protezie w celu przywrócenia przepływu krwi przed zamknięciem.
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze wspomaganą pierwotną drożnością po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w protezie w celu przywrócenia przepływu krwi przed zamknięciem.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z wtórną drożnością w jednym miesiącu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wtórną drożność definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w celu przywrócenia przepływu krwi po okluzji.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów z wtórną drożnością po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórną drożność definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w celu przywrócenia przepływu krwi po okluzji.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z wtórną drożnością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórną drożność definiuje się jako hemodynamiczny dowód przepływu krwi przez otwartą protezę, która została wcześniej poddana rewizji w celu przywrócenia przepływu krwi po okluzji.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których udało się uratować kończynę (bez poważnych amputacji) po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ratowanie kończyny definiuje się jako złagodzenie objawów wystarczające do zapobieżenia poważnej amputacji. Amputację uważa się za poważną w przypadku chirurgicznego usunięcia części badanej nogi, która uniemożliwia stanie i chodzenie bez protezy.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów, u których udało się uratować kończynę (bez poważnych amputacji) po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ratowanie kończyny definiuje się jako złagodzenie objawów wystarczające do zapobieżenia poważnej amputacji. Amputację uważa się za poważną w przypadku chirurgicznego usunięcia części badanej nogi, która uniemożliwia stanie i chodzenie bez protezy.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których udało się uratować kończynę (bez poważnych amputacji) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ratowanie kończyny definiuje się jako złagodzenie objawów wystarczające do zapobieżenia poważnej amputacji. Amputację uważa się za poważną w przypadku chirurgicznego usunięcia części badanej nogi, która uniemożliwia stanie i chodzenie bez protezy.
12 miesięcy
Pacjenci doświadczający poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane wymaga znacznej terapii, w tym nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, trwałych następstw, hospitalizacji lub zgonu.
6 miesięcy
Pacjenci doświadczający poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane wymaga znacznej terapii, w tym nieplanowanego zwiększenia poziomu opieki, trwałych następstw, hospitalizacji lub zgonu.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z zakażeniem rany/przeszczepu w ciągu jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Infekcja rany/przeszczepu nie została szczegółowo zdefiniowana w protokole i została pozostawiona standardowi opieki badacza.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów z zakażeniem rany/przeszczepu w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Infekcja rany/przeszczepu nie została szczegółowo zdefiniowana w protokole i została pozostawiona standardowi opieki badacza.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z zakażeniem rany/przeszczepu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Infekcja rany/przeszczepu nie została szczegółowo zdefiniowana w protokole i została pozostawiona standardowi opieki badacza.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z opóźnionym gojeniem się ran w ciągu jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Opóźnione gojenie się ran nie zostało szczegółowo określone w protokole i pozostawiono je standardowi opieki badacza.
Jeden miesiąc
Liczba pacjentów z opóźnionym gojeniem się rany do 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opóźnione gojenie się ran nie zostało szczegółowo określone w protokole i pozostawiono je standardowi opieki badacza.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z opóźnionym gojeniem się ran w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opóźnione gojenie się ran nie zostało szczegółowo określone w protokole i pozostawiono je standardowi opieki badacza.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36v2® od punktu początkowego do jednego miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Ankieta zdrowotna SF-36v2 składa się z 36 pytań, aby zmierzyć zdrowie i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjenta. Odpowiedzi na te pytania można przedstawić jako podsumowanie komponentu fizycznego i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę stanu pacjenta, a spadek wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie stanu pacjenta. Podskala i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ale są znormalizowane, tak że wynik 50 jest średnią populacji, z odchyleniem standardowym równym 10.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPT 07-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza naczyniowa GORE PROPATEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj