Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый трансплантат GORE PROPATEN в сравнении с аутологичным венозным трансплантатом, имеющим недостатки (PRODIGY)

8 декабря 2011 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Сравнение первичной проходимости сосудистого протеза GORE PROPATEN и аутологичного венозного протеза с дефектами для шунтирования артерий ниже колена (исследование PRODIGY)

Первичная проходимость сосудистого протеза GORE PROPATEN эквивалентна или лучше, чем у неблагополучного аутовенозного протеза при применении поджелудочного периферического шунтирования через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который сохранил непрерывную проходимость и ранее не подвергался ревизии для восстановления кровотока. Неблагоприятная аутологическая вена определяется как отвечающая по крайней мере одному из двух следующих критериев: (1) Любая аутологическая вена(и), кроме большой подкожной вены, которую Исследователь сочтет пригодной для использования; (2) Пригодная для использования ипсилатеральная или контралатеральная аутологичная большая подкожная вена, отвечающая любому из следующих критериев: (а) диаметр менее или равный 3,0 мм; b) недостаточная длина, требующая сращивания; (c) Вена плохого качества, склеротическая или флебитическая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Vascular Specialty Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montifiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stonybrook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту требуется шунтирование ниже колена из-за тяжелой хромоты, болей в покое или потери ткани из-за окклюзионного заболевания периферических артерий.
  2. Пациент соответствует критериям неблагополучных аутологичных вен, описанным в Разделе 4.1.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента после операции превышает один год.
  4. Возраст пациента не менее 21 года.
  5. Пациент может выполнять все требования исследования и быть доступным для последующих посещений через 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры.
  6. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента ранее был случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известная гиперчувствительность к гепарину.
  2. Пациенту требуется поджелудочное шунтирование по причинам, отличным от окклюзионного заболевания периферических артерий.
  3. Пациенту требуется последовательная реваскуляризация конечностей или другие процедуры, требующие использования дополнительных сосудистых протезов.
  4. Пациент нуждается или ему назначено хирургическое вмешательство на сердце или другое хирургическое вмешательство на сосудах в течение 30 дней после процедуры исследования. Тем не менее, процедуры притока, которые облегчают шунтирование, разрешены, если они не выполняются одновременно с процедурой шунтирования.
  5. Пациент был ранее рандомизирован для этого исследования.
  6. У пациента активная инфекция в области установки трансплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сосудистый трансплантат GORE PROPATEN:
Устройство: Сосудистый трансплантат GORE PROPATEN
Артериальное окклюзионное шунтирование
Активный компаратор: Неблагоприятный аутологичный венозный трансплантат
Процедура: Неблагоприятный аутологичный венозный трансплантат
Артериальное окклюзионное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с первичной проходимостью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который сохранил непрерывную проходимость и ранее не подвергался ревизии для восстановления кровотока.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления, возникающие в течение одного месяца после процедуры
Временное ограничение: один месяц после процедуры индексации
Количество серьезных нежелательных явлений в течение одного месяца после процедуры. Серьезное нежелательное явление требует серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть. Этот показатель исхода представляет собой количество случаев серьезного нежелательного явления (т. е. у одного пациента может быть несколько случаев) и отличается от показателя отчетности о серьезных нежелательных явлениях, который представляет количество пациентов, пострадавших от серьезного нежелательного явления.
один месяц после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с первичной проходимостью через один месяц после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который сохранил непрерывную проходимость и ранее не подвергался ревизии для восстановления кровотока.
Один месяц
Количество пациентов с первичной проходимостью через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который сохранил непрерывную проходимость и ранее не подвергался ревизии для восстановления кровотока.
6 месяцев
Количество пациентов с вспомогательной первичной проходимостью через один месяц после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Вспомогательная первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии внутри трансплантата для восстановления кровотока до окклюзии. Количество пациентов, проанализированных через 1 месяц после процедуры, не равно количеству пациентов, первоначально включенных в исследование. Это связано с тем, что у ряда включенных в исследование пациентов не было контрольных визитов в течение 1 месяца (или они не посещали визиты в течение 1 месяца) до окончания исследования.
Один месяц
Количество пациентов с вспомогательной первичной проходимостью через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии внутри трансплантата для восстановления кровотока до окклюзии.
6 месяцев
Количество пациентов с вспомогательной первичной проходимостью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии внутри трансплантата для восстановления кровотока до окклюзии.
12 месяцев
Количество пациентов со вторичной проходимостью через один месяц
Временное ограничение: Один месяц
Вторичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии для восстановления кровотока после окклюзии.
Один месяц
Количество пациентов со вторичной проходимостью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии для восстановления кровотока после окклюзии.
6 месяцев
Количество пациентов со вторичной проходимостью через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная проходимость определяется как гемодинамическое свидетельство кровотока через открытый трансплантат, который ранее подвергался ревизии для восстановления кровотока после окклюзии.
12 месяцев
Количество пациентов со спасением конечностей (без обширных ампутаций) через один месяц после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Спасение конечностей определяется как облегчение симптомов, достаточное для предотвращения обширной ампутации. Ампутация считается серьезной, когда хирургическое удаление части исследуемой ноги не позволяет стоять и ходить без протеза.
Один месяц
Количество пациентов со спасением конечностей (без больших ампутаций) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Спасение конечностей определяется как облегчение симптомов, достаточное для предотвращения обширной ампутации. Ампутация считается серьезной, когда хирургическое удаление части исследуемой ноги не позволяет стоять и ходить без протеза.
6 месяцев
Количество пациентов со спасением конечности (без больших ампутаций) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Спасение конечностей определяется как облегчение симптомов, достаточное для предотвращения обширной ампутации. Ампутация считается серьезной, когда хирургическое удаление части исследуемой ноги не позволяет стоять и ходить без протеза.
12 месяцев
Пациенты, испытывающие серьезные нежелательные явления в течение 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Серьезное нежелательное явление требует серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
6 месяцев
Пациенты, испытывающие серьезные нежелательные явления в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Серьезное нежелательное явление требует серьезной терапии, включая незапланированное повышение уровня помощи, необратимые последствия, госпитализацию или смерть.
12 месяцев
Количество пациентов, выживших в течение одного месяца
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц
Количество пациентов, выживших через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов, выживших через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов с инфекцией раны/трансплантата в течение одного месяца после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Инфекция раны/трансплантата не была конкретно определена в протоколе и оставлена ​​на усмотрение исследователя.
Один месяц
Количество пациентов с инфекцией раны/трансплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Инфекция раны/трансплантата не была конкретно определена в протоколе и оставлена ​​на усмотрение исследователя.
6 месяцев
Количество пациентов с инфекцией раны/трансплантата через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфекция раны/трансплантата не была конкретно определена в протоколе и оставлена ​​на усмотрение исследователя.
12 месяцев
Количество пациентов с замедленным заживлением ран в течение одного месяца после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Замедленное заживление ран не было конкретно определено в протоколе и было оставлено на усмотрение исследователя.
Один месяц
Количество пациентов с замедленным заживлением ран через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Замедленное заживление ран не было конкретно определено в протоколе и было оставлено на усмотрение исследователя.
6 месяцев
Количество пациентов с замедленным заживлением ран через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Замедленное заживление ран не было конкретно определено в протоколе и было оставлено на усмотрение исследователя.
12 месяцев
Изменение качества жизни по оценке медицинского обследования SF-36v2® по сравнению с исходным уровнем в течение одного месяца после процедуры
Временное ограничение: Один месяц
Опросник здоровья SF-36v2 задает 36 вопросов для измерения состояния здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Ответы на эти вопросы могут быть представлены в виде сводных баллов по физическому компоненту и сводных баллов по умственному компоненту. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния пациента, а снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение состояния пациента. Подшкала и общий балл находятся в диапазоне от 0 до 100, но нормализованы таким образом, что 50 баллов являются средним значением для популяции со стандартным отклонением 10.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
  • Директор по исследованиям: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPT 07-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистый трансплантат GORE PROPATEN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться