GORE PROPATEN vaattransplantaat vs. kansarme autologe adertransplantaat (PRODIGY)
8 december 2011 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Vergelijking van primaire doorgankelijkheid tussen GORE PROPATEN vaattransplantaat en benadeelde autologe adertransplantaat voor arteriële bypass onder de knie (PRODIGY-onderzoek)
De primaire doorgankelijkheid van de GORE PROPATEN vasculaire prothese is gelijk aan of beter dan de ongunstige autologe aderprothese in een infrageniculaire perifere bypasstoepassing na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat ononderbroken doorgankelijkheid heeft behouden en niet eerder een revisie heeft ondergaan om de bloedstroom te herstellen.
Een benadeelde autologe ader wordt gedefinieerd als het voldoen aan ten minste een van de twee volgende criteria: (1) elke autologe ader(s) anders dan de grotere vena saphena die bruikbaar wordt geacht door de onderzoeker; (2) Bruikbare ipsilaterale of contralaterale autologe vena saphena major die aan een van de volgende criteria voldoet: (a) diameter kleiner dan of gelijk aan 3,0 mm; (b) Onvoldoende lengte vereist splitsen; (c) Ader van slechte kwaliteit die sclerotisch of flebitisch is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Vascular Specialty Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montifiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stonybrook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een bypass onder de knie nodig secundair aan ernstige claudicatio, rustpijn of weefselverlies als gevolg van perifere arteriële occlusieve ziekte.
- Patiënt voldoet aan de criteria voor benadeelde autologe ader beschreven in rubriek 4.1.
- Patiënt heeft een postoperatieve levensverwachting van meer dan een jaar.
- Patiënt is minimaal 21 jaar oud.
- De patiënt kan aan alle studievereisten voldoen en beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) gehad of is overgevoelig voor heparine.
- De patiënt heeft een infrageniculaire bypass nodig om andere redenen dan perifere arteriële occlusieve ziekte.
- De patiënt heeft sequentiële revascularisaties van extremiteiten of andere procedures nodig waarvoor extra vasculaire transplantaten nodig zijn.
- Patiënt heeft een cardiale chirurgische ingreep of een andere vasculaire chirurgische ingreep nodig of is gepland binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure. Wel zijn instroomprocedures die de bypass vergemakkelijken toegestaan, zolang ze niet op dezelfde zitting worden uitgevoerd als de bypassprocedure.
- Patiënt is eerder gerandomiseerd voor deze studie.
- Patiënt heeft een actieve infectie in het gebied waar het transplantaat is geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GORE PROPATEN vaattransplantaat:
|
Arteriële occlusie-bypass
|
|
Actieve vergelijker: Benadeelde autologe adertransplantaat
|
Arteriële occlusie-bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat ononderbroken doorgankelijkheid heeft behouden en niet eerder een revisie heeft ondergaan om de bloedstroom te herstellen.
|
12 maanden
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen gedurende één maand na de procedure
Tijdsspanne: een maand post-index procedure
|
Het aantal voorvallen van ernstige ongewenste voorvallen tot één maand na de procedure.
Een ernstige bijwerking vereist significante therapie, inclusief ongeplande verhoging van het zorgniveau, blijvende gevolgen, ziekenhuisopname of overlijden.
Deze uitkomstmaat geeft het aantal voorvallen van ernstige ongewenste voorvallen weer (d.w.z. één patiënt kan meerdere voorvallen hebben), en verschilt van de maatstaf voor het rapporteren van ernstige bijwerkingen, die het aantal patiënten weergeeft dat is getroffen door een ernstige bijwerking.
|
een maand post-index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid één maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat ononderbroken doorgankelijkheid heeft behouden en niet eerder een revisie heeft ondergaan om de bloedstroom te herstellen.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat ononderbroken doorgankelijkheid heeft behouden en niet eerder een revisie heeft ondergaan om de bloedstroom te herstellen.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met geassisteerde primaire doorgankelijkheid één maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) in het transplantaat heeft ondergaan om de bloedstroom voorafgaand aan occlusie te herstellen.
Het aantal geanalyseerde patiënten 1 maand na de procedure is niet gelijk aan het aantal patiënten dat oorspronkelijk in het onderzoek was opgenomen.
Dit is te wijten aan het feit dat een aantal ingeschreven patiënten hun follow-upbezoek van 1 maand niet had gehad (of hun bezoek van 1 maand niet had bijgewoond) voorafgaand aan de beëindiging van het onderzoek.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met geassisteerde primaire doorgankelijkheid 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) in het transplantaat heeft ondergaan om de bloedstroom voorafgaand aan occlusie te herstellen.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met geassisteerde primaire doorgankelijkheid 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) in het transplantaat heeft ondergaan om de bloedstroom voorafgaand aan occlusie te herstellen.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met secundaire doorgankelijkheid na één maand
Tijdsspanne: Een maand
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) heeft ondergaan om de bloedstroom na occlusie te herstellen.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) heeft ondergaan om de bloedstroom na occlusie te herstellen.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met secundaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als hemodynamisch bewijs van bloedstroom door een open transplantaat dat eerder revisie(s) heeft ondergaan om de bloedstroom na occlusie te herstellen.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met redding van ledematen (geen grote amputaties) één maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Ledemaatredding wordt gedefinieerd als voldoende verlichting van de symptomen om grote amputaties te voorkomen.
Een amputatie wordt als ingrijpend beschouwd wanneer een deel van het onderzoeksbeen chirurgisch wordt verwijderd waardoor staan en lopen zonder prothese onmogelijk is.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met redding van ledematen (geen grote amputaties) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ledemaatredding wordt gedefinieerd als voldoende verlichting van de symptomen om grote amputaties te voorkomen.
Een amputatie wordt als ingrijpend beschouwd wanneer een deel van het onderzoeksbeen chirurgisch wordt verwijderd waardoor staan en lopen zonder prothese onmogelijk is.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met redding van ledematen (geen grote amputaties) 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ledemaatredding wordt gedefinieerd als voldoende verlichting van de symptomen om grote amputaties te voorkomen.
Een amputatie wordt als ingrijpend beschouwd wanneer een deel van het onderzoeksbeen chirurgisch wordt verwijderd waardoor staan en lopen zonder prothese onmogelijk is.
|
12 maanden
|
|
Patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren gedurende 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een ernstige bijwerking vereist significante therapie, inclusief ongeplande verhoging van het zorgniveau, blijvende gevolgen, ziekenhuisopname of overlijden.
|
6 maanden
|
|
Patiënten die ernstige bijwerkingen ervaren gedurende 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ernstige bijwerking vereist significante therapie, inclusief ongeplande verhoging van het zorgniveau, blijvende gevolgen, ziekenhuisopname of overlijden.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat na één maand overleeft
Tijdsspanne: Een maand
|
Een maand
|
|
|
Aantal patiënten dat overleeft na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat overleeft na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met wond-/transplantaatinfectie tot één maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Wond-/transplantaatinfectie was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met wond-/transplantaatinfectie gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wond-/transplantaatinfectie was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met wond-/transplantaatinfectie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wond-/transplantaatinfectie was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met vertraagde wondgenezing tot een maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
Vertraagde wondgenezing was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
Een maand
|
|
Aantal patiënten met vertraagde wondgenezing tot 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vertraagde wondgenezing was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met vertraagde wondgenezing tot 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vertraagde wondgenezing was niet specifiek gedefinieerd in het protocol en werd overgelaten aan de zorgstandaard van de onderzoeker.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door de SF-36v2® Gezondheidsenquête vanaf baseline tot één maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
|
De SF-36v2 Gezondheidsenquête stelt 36 vragen om gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.
De antwoorden op deze vragen kunnen worden gepresenteerd als samenvattingsscores voor fysieke componenten en samenvattingsscores voor mentale componenten.
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de toestand van de patiënt en een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een achteruitgang van de toestand van de patiënt.
De subschaal en de totaalscore variëren van 0 tot 100, maar zijn genormaliseerd zodat een score van 50 het populatiegemiddelde is, met een standaarddeviatie van 10.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard F. Neville, MD, Georgetown University Hospital
- Studie directeur: Jennifer Recknor, Ph.D., W. L. Gore and Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPT 07-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .