双極性障害、うつ病の長期治療におけるオランザピンの安全性と有効性
2011年7月25日 更新者：Eli Lilly and Company
双極性障害、うつ病患者の長期治療におけるオランザピン (LY170053) の安全性と有効性
双極性障害、うつ病患者の長期治療におけるオランザピンの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本の施設のみで実施される非盲検、多施設共同、長期治療研究です。
対象者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) (296.50=詳細不明、296.50=指定なし、
296.52=中程度の重症度、296.53=精神病性の特徴を伴わない重症、296.54=精神病性の特徴を伴う重症)、HGMP試験(NCT#00510146)を完了した患者、およびHGMP試験に参加しなかったがHGMS試験に参加するために募集された患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aichi、日本、470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba、日本、270-1694
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima、日本、731-0501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate、日本、023-0801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa、日本、231-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto、日本、616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama、日本、332-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga、日本、525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上75歳未満でなければなりません。
- 各患者は信頼でき、プロトコールで要求されるすべての検査と検査を実施するのに十分な理解レベルを持っていなければならず、研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供していなければなりません。
- すべての女性患者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 授乳の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間は乳児に授乳しないことに同意しなければなりません。
- 外科的に不妊手術を受けていない男性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 患者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に定義されている、双極性 I 型障害、最近のエピソードがうつ病であるという診断基準を満たさなければなりません。
- 研究者の意見では、患者は DSM-IV-TR で定義されている躁病エピソードまたは混合エピソードを少なくとも 1 回経験している必要があります。
- 患者は、現在のヤングマニア評価スケール (YMRS) 合計スコア = < 8 を持っている必要があります。
除外基準:
- この研究に直接関係している研究施設の職員またはその近親者ですか。
- リリー社員です。
- 以前にこの研究またはオランザピンを研究する他の研究を完了または中止したことがある。
- 妊娠中または授乳中です。
- 1年以内に死亡、または6か月以内に集中治療室への入院が予想されるような重篤で不安定な病気を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレオランザピン
HGMP試験(NCT#00510146)でオランザピン5〜20mg/日を投与された参加者は、オランザピン5〜20mg/日を24週間経口投与された。
|
5-20 mg/日、経口、毎日
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ前
HGMP試験(NCT#00510146)の急性期にプラセボを投与された参加者は、オランザピン5〜20mg/日を24週間経口投与された。
|
5-20 mg/日、経口、毎日
他の名前：
|
|
実験的：ニューオランザピン
HGMP試験に参加しなかった参加者（NCT#00510146）には、オランザピン5〜20 mg/日を48週間経口投与した。
|
5-20 mg/日、経口、毎日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中止につながる有害事象があった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
有害事象 (AE) は、治験薬または治験手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬または治験手順の使用に関連する好ましくない医学的事象です。
提示された結果は、研究の中止をもたらした有害事象を経験した参加者の割合です。
|
ベースラインから 24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目または48週目エンドポイントにおけるグルコースおよび脂質パネルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
|
24週目または48週目エンドポイントにおける体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
|
24週目または48週目エンドポイントにおけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) となります。
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
24週目または48週目エンドポイントにおけるヤングマニア評価スケール（YMRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目が 0 (症状なし) から 8 (症状が非常に重篤) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
24週目または48週目エンドポイントにおける臨床全体的改善-双極性障害（CGI-BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
CGI-BP は、双極性障害に特に適応した病気の重症度の尺度です。
躁状態、うつ病、および病気全体を評価できます。
躁病、うつ病、および病気全体のスコアは、それぞれ 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までの範囲になります。
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
24週目または48週目に躁状態が出現した参加者の割合
時間枠：24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
躁状態の出現は、急性期のベースライン後の期間における YMRS 合計スコアの 15 以上のスコアの最初の発生として定義されます。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。
4 つの項目が 0 (症状なし) から 8 (症状が非常に重篤) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
|
24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
|
24週目または48週目に自殺傾向が高い参加者の割合
時間枠：24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
MINI モジュール C (MINI-C) は、自殺念慮および自殺行動の重症度を評価する尺度です。
MINI-C は、各質問に可変スコアが割り当てられた 12 個のはい/いいえの質問で構成されています。
スケールは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、自殺念慮および/または行動がより多く存在することを示します。
スコアに基づいて、自殺傾向は低 (1 ～ 8)、中 (9 ～ 16)、および高 (>=17) として定義されます。
|
24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
|
24 週目または 48 週目に錐体外路症状 (EPS) を示した参加者の割合
時間枠：24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
DIEPSS によって測定される EPS 症状は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの 4 つのカテゴリに分類されます。
重大度の範囲はレベル 0 (なし、通常) から 4 (重大) です。
参加者に異常なエンドポイントがある場合、参加者はエンドポイントに EPS があるとみなされます。
正常なベースラインのパーキンソニズムは、1 項目で 3 以上、または 2 項目で 2 以上でないスコアとして定義されます。異常なエンドポイントは、1 項目のスコア ≥3、または 2 項目のスコア ≥2、またはパーキンソニズム合計のスコア 3 の増加です。
正常なベースラインのアカシジア、ジストニア、およびジスキネジアはスコア<2として定義されます。異常なエンドポイントは、スコア ≥2、またはそのベースライン スコアからの増加 ≥2 です。
|
24週間（オランザピン前およびプラセボ前）または48週間（新規オランザピン）
|
|
24 週目または 48 週目エンドポイントにおけるヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
HbA1c は、血液中の糖化ヘモグロビンの量を長期間測定する検査です。
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
24週目または48週目エンドポイントにおけるプロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
|
|
24 週目または 48 週目エンドポイントでのベースラインから QTcF への変更
時間枠：ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
心電図Q波から電気的収縮期に相当するT波終了までの時間、固定補正係数（QTcF間隔）
|
ベースライン、24 週間 (オランザピン前およびプラセボ前) または 48 週間 (新規オランザピン)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4599) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11682
- F1D-JE-HGMS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。